證券代碼：300639 證券簡稱：凱普生物

公告編號：2023-057

廣東凱普生物科技股份有限公司

關于全資子公司變更醫療器械注冊證

暨產品***獲批宮頸癌篩查預期用途的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。

近日，廣東凱普生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司潮州凱普生物化學有限公司取得國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）批準的《中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案）文件（體外診斷試劑）》。公司“高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”（以下簡稱“本產品”）率先獲批增加宮頸癌初篩、宮頸癌聯合篩查和ASC-US人群分流預期用途，本次預期用途的變更屬于同品種***產品***申報，為國家藥監局批準的***個用于宮頸癌篩查預期用途的產品。具體情況如下：

一、變更原因

2015年4月，國家藥監局發布《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則》（2015年第93號）（下稱“《指導原則》”），針對宮頸癌聯合篩查或宮頸癌初篩用途，要求根據預期用途隨機選取符合條件的女性作為受試者，根據基礎檢查數據進行隨訪研究，隨訪時間至少持續三年。公司經過調查研討，按照《指導原則》設計臨床試驗方案，于2016年啟動大規模前瞻性臨床研究，招募上萬名受試者完成三年跟蹤隨訪研究。

二、主要變更內容

產品名稱 高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊證編號 國械注準20163401763

注冊分類 III類

變更日期 2023年6月15日

有效期至 2026年6月6日

預期用途 由“用于對人宮頸脫落細胞樣本中14種高危型 HPV（16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）DNA定性檢測,并同時分型鑒定 HPV16、HPV18。本產品不宜用于宮頸癌篩查相關用途。”變更為： “用于對人宮頸脫落細胞樣本中14種高危型HPV（16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）DNA定性檢測，并同時分型鑒定HPV16、HPV18。 本產品可用于： 1.篩查宮頸細胞學檢查為ASC-US（意義未確定的非典型鱗狀上皮細胞）結果的患者，以確定是否需要進行陰道鏡檢查。 2.對于30歲及以上的女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，與宮頸細胞學檢查聯合進行宮頸癌篩查，此檢測結合細胞學病史和其他風險因素的評估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導患者的管理。 3.對于30歲及以上的女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，進行宮頸癌篩查，此檢測結合細胞學病史和其他因素的評估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導患者的管理。

三、國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）綜合審評意見

針對變更事項，臨床試驗設計符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則》的相關要求，臨床性能符合要求。

本申報項目為境內第三類醫療器械產品變更注冊，其預期用途的變更屬于同品種***產品***申報。注冊人提交的變更資料符合現行要求，依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 739號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局今第48號)等相關醫療器械法規與配套規章經系統評價后，建議準予變更。

四、本產品的市場情況

2023年1月，國家衛生健康委等十部門聯合制定、印發《加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030年）》，提出到2025年，試點適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%；到2030年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%；旨在建立多部門聯動的宮頸癌綜合防控工作機制，加快推進我國宮頸癌消除進程。

2020年世界衛生組織（WHO）提出“加速消除宮頸癌全球戰略”、2022年國家衛健委發布《宮頸癌篩查工作方案》，以及《中華醫學雜志》和《中華健康管理學雜志》分別發表的《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識》和《HPV DNA 檢測應用于健康體檢人群子宮頸癌初篩的專家共識》等***指南和專家共識，均明確推薦HPV檢測作為宮頸癌篩查的***方法。

公司緊跟行業政策，同中國婦幼保健協會合作，成立中國婦幼保健協會—凱普消除宮頸癌聯合行動辦公室，通過加強各地科普宣傳活動，提高百姓對宮頸癌綜合防控意識，持續加大HPV檢測的臨床普及，大力推進農村婦女兩癌篩查工程，依托宮頸癌篩查AI技術平臺，提供***可溯源的細胞學結果智能分析，提高篩查的準確性和效率，做大做強宮頸癌HPV檢測，力爭HPV產品市場拓展***大化，持續保持和強化HPV檢測產品市場***者的地位。

本產品具有較高的靈敏度和特異度，除臨床用于14種高危型HPV感染的輔助診斷之外，還可用于宮頸癌初篩、宮頸癌聯合篩查和ASC-US人群分流，有利于減少細胞學漏診或不必要的陰道鏡檢查，將***助力全球加速消除宮頸癌行動計劃。

五、對公司的影響及風險提示

本次醫療器械注冊證的變更增加了公司產品的預期用途，滿足HPV DNA檢測應用于臨床或篩查等不同的檢測場景，為國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）審批同意的同品種***產品***申報，有利于公司緊跟國家加速消除宮頸癌等行業政策，促進HPV檢測作為宮頸癌初篩手段的普及應用，做大做強宮頸癌HPV檢測，提升公司的競爭優勢，將對公司未來的經營發展產生積極影響。

本產品的實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，公司目前尚無法預測其對公司未來經營業績的影響，請投資者注意投資風險。

特此公告。

廣東凱普生物科技股份有限公司董事會

二〇二三年六月二十一日

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