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凱普生物:關(guān)于全資子公司變更醫(yī)療器械注冊(cè)證暨產(chǎn)品***獲批宮頸癌篩查預(yù)期用途的公告

證券代碼:300639 證券簡稱:凱普生物公告編號(hào):2023-057廣東凱普生物科技股份有限公司關(guān)于全資子公司變更醫(yī)療器械注冊(cè)證暨產(chǎn)品***獲批宮頸癌篩查預(yù)期用途的公告本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或..

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凱普生物:關(guān)于全資子公司變更醫(yī)療器械注冊(cè)證暨產(chǎn)品***獲批宮頸癌篩查預(yù)期用途的公告

發(fā)布時(shí)間:2023-06-21 熱度:

證券代碼:300639 證券簡稱:凱普生物

公告編號(hào):2023-057

廣東凱普生物科技股份有限公司

關(guān)于全資子公司變更醫(yī)療器械注冊(cè)證

暨產(chǎn)品***獲批宮頸癌篩查預(yù)期用途的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。

近日,廣東凱普生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)的全資子公司潮州凱普生物化學(xué)有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)的《中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件(體外診斷試劑)》。公司“高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”(以下簡稱“本產(chǎn)品”)率先獲批增加宮頸癌初篩、宮頸癌聯(lián)合篩查和ASC-US人群分流預(yù)期用途,本次預(yù)期用途的變更屬于同品種***產(chǎn)品***申報(bào),為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的***個(gè)用于宮頸癌篩查預(yù)期用途的產(chǎn)品。具體情況如下:

一、變更原因

2015年4月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2015年第93號(hào))(下稱“《指導(dǎo)原則》”),針對(duì)宮頸癌聯(lián)合篩查或?qū)m頸癌初篩用途,要求根據(jù)預(yù)期用途隨機(jī)選取符合條件的女性作為受試者,根據(jù)基礎(chǔ)檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行隨訪研究,隨訪時(shí)間至少持續(xù)三年。公司經(jīng)過調(diào)查研討,按照《指導(dǎo)原則》設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案,于2016年啟動(dòng)大規(guī)模前瞻性臨床研究,招募上萬名受試者完成三年跟蹤隨訪研究。

二、主要變更內(nèi)容

產(chǎn)品名稱 高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊(cè)證編號(hào) 國械注準(zhǔn)20163401763

注冊(cè)分類 III類

變更日期 2023年6月15日

有效期至 2026年6月6日

預(yù)期用途 由“用于對(duì)人宮頸脫落細(xì)胞樣本中14種高危型 HPV(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)DNA定性檢測,并同時(shí)分型鑒定 HPV16、HPV18。本產(chǎn)品不宜用于宮頸癌篩查相關(guān)用途。”變更為: “用于對(duì)人宮頸脫落細(xì)胞樣本中14種高危型HPV(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)DNA定性檢測,并同時(shí)分型鑒定HPV16、HPV18。 本產(chǎn)品可用于: 1.篩查宮頸細(xì)胞學(xué)檢查為ASC-US(意義未確定的非典型鱗狀上皮細(xì)胞)結(jié)果的患者,以確定是否需要進(jìn)行陰道鏡檢查。 2.對(duì)于30歲及以上的女性,通過檢測是否有高危型HPV感染,與宮頸細(xì)胞學(xué)檢查聯(lián)合進(jìn)行宮頸癌篩查,此檢測結(jié)合細(xì)胞學(xué)病史和其他風(fēng)險(xiǎn)因素的評(píng)估、以及臨床診療和篩查指南的要求,用于指導(dǎo)患者的管理。 3.對(duì)于30歲及以上的女性,通過檢測是否有高危型HPV感染,進(jìn)行宮頸癌篩查,此檢測結(jié)合細(xì)胞學(xué)病史和其他因素的評(píng)估、以及臨床診療和篩查指南的要求,用于指導(dǎo)患者的管理。

三、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)綜合審評(píng)意見

針對(duì)變更事項(xiàng),臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求,臨床性能符合要求。

本申報(bào)項(xiàng)目為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè),其預(yù)期用途的變更屬于同品種***產(chǎn)品***申報(bào)。注冊(cè)人提交的變更資料符合現(xiàn)行要求,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第 739號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局今第48號(hào))等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后,建議準(zhǔn)予變更。

四、本產(chǎn)品的市場情況

2023年1月,國家衛(wèi)生健康委等十部門聯(lián)合制定、印發(fā)《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃(2023-2030年)》,提出到2025年,試點(diǎn)適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到50%;到2030年,適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到70%;旨在建立多部門聯(lián)動(dòng)的宮頸癌綜合防控工作機(jī)制,加快推進(jìn)我國宮頸癌消除進(jìn)程。

2020年世界衛(wèi)生組織(WHO)提出“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”、2022年國家衛(wèi)健委發(fā)布《宮頸癌篩查工作方案》,以及《中華醫(yī)學(xué)雜志》和《中華健康管理學(xué)雜志》分別發(fā)表的《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識(shí)》和《HPV DNA 檢測應(yīng)用于健康體檢人群子宮頸癌初篩的專家共識(shí)》等***指南和專家共識(shí),均明確推薦HPV檢測作為宮頸癌篩查的***方法。

公司緊跟行業(yè)政策,同中國婦幼保健協(xié)會(huì)合作,成立中國婦幼保健協(xié)會(huì)—?jiǎng)P普消除宮頸癌聯(lián)合行動(dòng)辦公室,通過加強(qiáng)各地科普宣傳活動(dòng),提高百姓對(duì)宮頸癌綜合防控意識(shí),持續(xù)加大HPV檢測的臨床普及,大力推進(jìn)農(nóng)村婦女兩癌篩查工程,依托宮頸癌篩查AI技術(shù)平臺(tái),提供***可溯源的細(xì)胞學(xué)結(jié)果智能分析,提高篩查的準(zhǔn)確性和效率,做大做強(qiáng)宮頸癌HPV檢測,力爭HPV產(chǎn)品市場拓展***大化,持續(xù)保持和強(qiáng)化HPV檢測產(chǎn)品市場***者的地位。

本產(chǎn)品具有較高的靈敏度和特異度,除臨床用于14種高危型HPV感染的輔助診斷之外,還可用于宮頸癌初篩、宮頸癌聯(lián)合篩查和ASC-US人群分流,有利于減少細(xì)胞學(xué)漏診或不必要的陰道鏡檢查,將***助力全球加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃。

五、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更增加了公司產(chǎn)品的預(yù)期用途,滿足HPV DNA檢測應(yīng)用于臨床或篩查等不同的檢測場景,為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)審批同意的同品種***產(chǎn)品***申報(bào),有利于公司緊跟國家加速消除宮頸癌等行業(yè)政策,促進(jìn)HPV檢測作為宮頸癌初篩手段的普及應(yīng)用,做大做強(qiáng)宮頸癌HPV檢測,提升公司的競爭優(yōu)勢,將對(duì)公司未來的經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

本產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況取決于未來市場推廣效果,公司目前尚無法預(yù)測其對(duì)公司未來經(jīng)營業(yè)績的影響,請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

廣東凱普生物科技股份有限公司董事會(huì)

二〇二三年六月二十一日



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