證券代碼：300639 證券簡稱：凱普生物

公告編號(hào)：2023-057

廣東凱普生物科技股份有限公司

關(guān)于全資子公司變更醫(yī)療器械注冊(cè)證

暨產(chǎn)品***獲批宮頸癌篩查預(yù)期用途的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。

近日，廣東凱普生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司潮州凱普生物化學(xué)有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)的《中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件（體外診斷試劑）》。公司“高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”（以下簡稱“本產(chǎn)品”）率先獲批增加宮頸癌初篩、宮頸癌聯(lián)合篩查和ASC-US人群分流預(yù)期用途，本次預(yù)期用途的變更屬于同品種***產(chǎn)品***申報(bào)，為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的***個(gè)用于宮頸癌篩查預(yù)期用途的產(chǎn)品。具體情況如下：

一、變更原因

2015年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015年第93號(hào)）（下稱“《指導(dǎo)原則》”），針對(duì)宮頸癌聯(lián)合篩查或?qū)m頸癌初篩用途，要求根據(jù)預(yù)期用途隨機(jī)選取符合條件的女性作為受試者，根據(jù)基礎(chǔ)檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行隨訪研究，隨訪時(shí)間至少持續(xù)三年。公司經(jīng)過調(diào)查研討，按照《指導(dǎo)原則》設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，于2016年啟動(dòng)大規(guī)模前瞻性臨床研究，招募上萬名受試者完成三年跟蹤隨訪研究。

二、主要變更內(nèi)容

產(chǎn)品名稱 高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊(cè)證編號(hào) 國械注準(zhǔn)20163401763

注冊(cè)分類 III類

變更日期 2023年6月15日

有效期至 2026年6月6日

預(yù)期用途 由“用于對(duì)人宮頸脫落細(xì)胞樣本中14種高危型 HPV（16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）DNA定性檢測,并同時(shí)分型鑒定 HPV16、HPV18。本產(chǎn)品不宜用于宮頸癌篩查相關(guān)用途。”變更為： “用于對(duì)人宮頸脫落細(xì)胞樣本中14種高危型HPV（16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）DNA定性檢測，并同時(shí)分型鑒定HPV16、HPV18。 本產(chǎn)品可用于： 1.篩查宮頸細(xì)胞學(xué)檢查為ASC-US（意義未確定的非典型鱗狀上皮細(xì)胞）結(jié)果的患者，以確定是否需要進(jìn)行陰道鏡檢查。 2.對(duì)于30歲及以上的女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，與宮頸細(xì)胞學(xué)檢查聯(lián)合進(jìn)行宮頸癌篩查，此檢測結(jié)合細(xì)胞學(xué)病史和其他風(fēng)險(xiǎn)因素的評(píng)估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導(dǎo)患者的管理。 3.對(duì)于30歲及以上的女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，進(jìn)行宮頸癌篩查，此檢測結(jié)合細(xì)胞學(xué)病史和其他因素的評(píng)估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導(dǎo)患者的管理。

三、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）綜合審評(píng)意見

針對(duì)變更事項(xiàng)，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，臨床性能符合要求。

本申報(bào)項(xiàng)目為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)，其預(yù)期用途的變更屬于同品種***產(chǎn)品***申報(bào)。注冊(cè)人提交的變更資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第 739號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局今第48號(hào))等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予變更。

四、本產(chǎn)品的市場情況

2023年1月，國家衛(wèi)生健康委等十部門聯(lián)合制定、印發(fā)《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃（2023-2030年）》，提出到2025年，試點(diǎn)適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到50%；到2030年，適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到70%；旨在建立多部門聯(lián)動(dòng)的宮頸癌綜合防控工作機(jī)制，加快推進(jìn)我國宮頸癌消除進(jìn)程。

2020年世界衛(wèi)生組織（WHO）提出“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”、2022年國家衛(wèi)健委發(fā)布《宮頸癌篩查工作方案》，以及《中華醫(yī)學(xué)雜志》和《中華健康管理學(xué)雜志》分別發(fā)表的《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識(shí)》和《HPV DNA 檢測應(yīng)用于健康體檢人群子宮頸癌初篩的專家共識(shí)》等***指南和專家共識(shí)，均明確推薦HPV檢測作為宮頸癌篩查的***方法。

公司緊跟行業(yè)政策，同中國婦幼保健協(xié)會(huì)合作，成立中國婦幼保健協(xié)會(huì)—?jiǎng)P普消除宮頸癌聯(lián)合行動(dòng)辦公室，通過加強(qiáng)各地科普宣傳活動(dòng)，提高百姓對(duì)宮頸癌綜合防控意識(shí)，持續(xù)加大HPV檢測的臨床普及，大力推進(jìn)農(nóng)村婦女兩癌篩查工程，依托宮頸癌篩查AI技術(shù)平臺(tái)，提供***可溯源的細(xì)胞學(xué)結(jié)果智能分析，提高篩查的準(zhǔn)確性和效率，做大做強(qiáng)宮頸癌HPV檢測，力爭HPV產(chǎn)品市場拓展***大化，持續(xù)保持和強(qiáng)化HPV檢測產(chǎn)品市場***者的地位。

本產(chǎn)品具有較高的靈敏度和特異度，除臨床用于14種高危型HPV感染的輔助診斷之外，還可用于宮頸癌初篩、宮頸癌聯(lián)合篩查和ASC-US人群分流，有利于減少細(xì)胞學(xué)漏診或不必要的陰道鏡檢查，將***助力全球加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃。

五、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更增加了公司產(chǎn)品的預(yù)期用途，滿足HPV DNA檢測應(yīng)用于臨床或篩查等不同的檢測場景，為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）審批同意的同品種***產(chǎn)品***申報(bào)，有利于公司緊跟國家加速消除宮頸癌等行業(yè)政策，促進(jìn)HPV檢測作為宮頸癌初篩手段的普及應(yīng)用，做大做強(qiáng)宮頸癌HPV檢測，提升公司的競爭優(yōu)勢，將對(duì)公司未來的經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

本產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況取決于未來市場推廣效果，公司目前尚無法預(yù)測其對(duì)公司未來經(jīng)營業(yè)績的影響，請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

廣東凱普生物科技股份有限公司董事會(huì)

二〇二三年六月二十一日

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