證券代碼：688520 證券簡稱：神州細胞 公告編號：2022-028

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

近日，北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）取得了北京市藥品監督管理局換發的《藥品生產許可證》，同意《藥品生產許可證》的變更申請，變更后新增生產范圍“預防用生物制品”，新增生產車間和生產線；分類碼增加Asa。變更后的《藥品生產許可證》具體內容如下：

一、藥品生產許可證主要情況

企業名稱：神州細胞工程有限公司

許可證編號：京20180005

社會信用代碼：91110302740070055D

分類碼：As

注冊地址：北京市北京經濟技術開發區科創七街31號院5號樓301室

法定代表人：謝良志

企業負責人：謝良志

質量負責人：龍應國

生產地址和生產范圍：北京市大興區北京經濟技術開發區科創七街31號院：治療用生物制品、預防用生物制品***

有效期至：2023年7月15日

二、對公司的影響及風險提示

神州細胞工程本次《藥品生產許可證》新增生產范圍“預防用生物制品（重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白疫苗、重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆蟲細胞））”，新增生產車間和生產線包括原液車間及原液生產線、佐劑車間及佐劑生產線、制劑車間及制劑生產線、包裝車間及包裝線；分類碼增加Asa。

神州細胞工程本次《藥品生產許可證》新增生產范圍等，標志著公司已具備生產疫苗產品的條件和資質，有利于豐富公司產品布局，優化公司產能，提高公司核心競爭力。

由于生物醫藥行業具有高科技、高風險、高附加值的特點，疫苗產品的臨床試驗及上市審評審批周期較長、環節較多，臨床研究結果及上市進度均具有不確定性；即使產品順利獲批上市，其未來的生產及銷售也會受到市場環境、行業政策、供求關系等因素影響，產品的商業化前景亦具有較大的不確定性。

公司將積極推進相關研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

北京神州細胞生物技術集團股份公司董事會

2022年6月7日

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