中國質量新聞網訊（閆冬）近日，北京市市場監督管理局網站公布一則行政處罰決定書。和博（北京）科技發展有限公司（以下簡稱：當事人）因違反《醫療器械經營監督管理辦法》被市場監管部門處罰。

京豐市監處罰〔2022〕8035號顯示，當事人的《醫療器械經營許可證》經營場所地址為“北京市豐臺區百強大道10號樓13至14層2單元1307-1、1716”。當事人在未申請變更的情況下，于2022年6月26日起不再使用北京市豐臺區百強大道10號樓2單元1716作為經營場所，自2022年6月26日起擅自將“北京市豐臺區百強大道10號樓2單元1212”作為經營場所進行第三類醫療器械經營，并持續開展醫療器械經營活動。當事人變更經營場所，未向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，屬于擅自變更經營場所的違法行為。

北京市豐臺區市場監督管理局認為，和博（北京）科技發展有限公司違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條***款，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條***款第（一）項，對該公司罰款1萬元并責令改正上述違法行為。

《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條***款：醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。

《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條***款第（一）項：有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：（一）第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址的。

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