原標(biāo)題:樂心醫(yī)療:關(guān)于控股子公司變更醫(yī)療器械注冊證獲得受理的公告

證券代碼：300562 證券簡稱：樂心醫(yī)療 公告編號：2023-050 廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司
關(guān)于控股子公司變更醫(yī)療器械注冊證獲得受理的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛 假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬控股子公司深圳市瑞康宏業(yè)科技開發(fā)有限公司（以下簡稱“瑞康宏業(yè)”）近日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理憑證》（受理號：0010600420230368），獲悉瑞康宏業(yè)變更醫(yī)療器械注冊證事宜已獲得受理，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公告如下：
1、本次變更的基本情況
產(chǎn)品名稱申請事項受理號注冊 分類規(guī)格型號主要變更內(nèi)容移動動態(tài) 作站第二類醫(yī) 注冊0010600420 230368II類e12、e12 plus、 i12 、i12 plus、e3、 e3 plus、i3、i3 plus、Mi-Rhythm適用范圍由“供人體動態(tài)心 電記錄用”變更為“記錄器供 人體動態(tài)心電記錄用， eHolter分析軟件用于 12導(dǎo) 聯(lián)動態(tài)心電圖分析”2、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司定位于“醫(yī)療級遠(yuǎn)程健康監(jiān)測設(shè)備及服務(wù)提供商”，始終高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)符合性，推動全系列產(chǎn)品向醫(yī)療級方向發(fā)展。遠(yuǎn)程心電業(yè)務(wù)板塊是公司基于戰(zhàn)略定位的核心業(yè)務(wù)之一，上述移動動態(tài)心電圖工作站用于滿足遠(yuǎn)程心電業(yè)務(wù)中的動態(tài)心電記錄與分析需求，完善動態(tài)心電分析服務(wù)，對公司加快市場開拓、實現(xiàn)戰(zhàn)略落地起到積極作用。未來，公司將結(jié)合自身多年來的經(jīng)驗積累以及在算法、心電設(shè)備研究等方面的特有優(yōu)勢，以***的產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)模式以及高效服務(wù)向前邁進，為用戶帶來***、貼心、專業(yè)的遠(yuǎn)程心電監(jiān)測服務(wù)。

上述醫(yī)療器械注冊證變更事項目前尚處于受理階段，后續(xù)仍需相關(guān)機構(gòu)進一步核準(zhǔn)認(rèn)證，評審在各階段所需的時間和結(jié)果均具有一定的不確定性。公司目前尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。




廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司
董事會
二〇二三年六月十五日

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