原標題:樂心醫療:關于控股子公司變更醫療器械注冊證獲得受理的公告

證券代碼：300562 證券簡稱：樂心醫療 公告編號：2023-050 廣東樂心醫療電子股份有限公司
關于控股子公司變更醫療器械注冊證獲得受理的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛 假記載、誤導性陳述或重大遺漏。廣東樂心醫療電子股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬控股子公司深圳市瑞康宏業科技開發有限公司（以下簡稱“瑞康宏業”）近日收到廣東省藥品監督管理局下發的《受理憑證》（受理號：0010600420230368），獲悉瑞康宏業變更醫療器械注冊證事宜已獲得受理，現將相關內容公告如下：
1、本次變更的基本情況
產品名稱申請事項受理號注冊 分類規格型號主要變更內容移動動態 作站第二類醫 注冊0010600420 230368II類e12、e12 plus、 i12 、i12 plus、e3、 e3 plus、i3、i3 plus、Mi-Rhythm適用范圍由“供人體動態心 電記錄用”變更為“記錄器供 人體動態心電記錄用， eHolter分析軟件用于 12導 聯動態心電圖分析”2、對公司的影響及風險提示
公司定位于“醫療級遠程健康監測設備及服務提供商”，始終高度重視醫療器械標準符合性，推動全系列產品向醫療級方向發展。遠程心電業務板塊是公司基于戰略定位的核心業務之一，上述移動動態心電圖工作站用于滿足遠程心電業務中的動態心電記錄與分析需求，完善動態心電分析服務，對公司加快市場開拓、實現戰略落地起到積極作用。未來，公司將結合自身多年來的經驗積累以及在算法、心電設備研究等方面的特有優勢，以***的產品、創新產業模式以及高效服務向前邁進，為用戶帶來***、貼心、專業的遠程心電監測服務。

上述醫療器械注冊證變更事項目前尚處于受理階段，后續仍需相關機構進一步核準認證，評審在各階段所需的時間和結果均具有一定的不確定性。公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。




廣東樂心醫療電子股份有限公司
董事會
二〇二三年六月十五日

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