證券代碼：688520 證券簡稱：神州細(xì)胞 公告編號：2022-028

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡稱“神州細(xì)胞工程”）取得了北京市藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，同意《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請，變更后新增生產(chǎn)范圍“預(yù)防用生物制品”，新增生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線；分類碼增加Asa。變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》具體內(nèi)容如下：

一、藥品生產(chǎn)許可證主要情況

企業(yè)名稱：神州細(xì)胞工程有限公司

許可證編號：京20180005

社會(huì)信用代碼：91110302740070055D

分類碼：As

注冊地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)七街31號院5號樓301室

法定代表人：謝良志

企業(yè)負(fù)責(zé)人：謝良志

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：龍應(yīng)國

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍：北京市大興區(qū)北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)七街31號院：治療用生物制品、預(yù)防用生物制品***

有效期至：2023年7月15日

二、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

神州細(xì)胞工程本次《藥品生產(chǎn)許可證》新增生產(chǎn)范圍“預(yù)防用生物制品（重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白疫苗、重組十四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆蟲細(xì)胞））”，新增生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線包括原液車間及原液生產(chǎn)線、佐劑車間及佐劑生產(chǎn)線、制劑車間及制劑生產(chǎn)線、包裝車間及包裝線；分類碼增加Asa。

神州細(xì)胞工程本次《藥品生產(chǎn)許可證》新增生產(chǎn)范圍等，標(biāo)志著公司已具備生產(chǎn)疫苗產(chǎn)品的條件和資質(zhì)，有利于豐富公司產(chǎn)品布局，優(yōu)化公司產(chǎn)能，提高公司核心競爭力。

由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，疫苗產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及上市審評審批周期較長、環(huán)節(jié)較多，臨床研究結(jié)果及上市進(jìn)度均具有不確定性；即使產(chǎn)品順利獲批上市，其未來的生產(chǎn)及銷售也會(huì)受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，產(chǎn)品的商業(yè)化前景亦具有較大的不確定性。

公司將積極推進(jìn)相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司董事會(huì)

2022年6月7日

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