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上海市藥品零售企業開辦和變更申請須知

一、辦事項目：

申請開辦藥品零售企業、變更《藥品經營許可證》許可事項或登記事項。

二、辦事依據：

《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月28日中華人民共和國主席第45號令）；

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月4日國務院第360號令）；

《藥品流通監督管理辦法（暫行）》（1999年6月15日國家藥品監督管理局第7號令）；

《藥品經營質量管理規范》（2000年4月30日國家藥品監督管理局第20號令）；

《藥品經營質量管理規范實施細則》（2000年11月16日國家藥品監督管理局〈國藥管市（2000）526號文〉）；

《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局第6號令）；

《上海市行政許可辦理規定》（上海市人民政府第39號令）；

《關于轉發〈藥品經營許可證管理辦法〉的通知》（2004年3月31日上海市食品藥品監督管理局〈滬食藥監流通（2004）227號文〉）；

《關于調整藥品生產（經營）企業許可證收費標準的函》（上海市財政局、物價局〈滬財綜[2000]45號、滬價行[2000]153號〉）。

三、申請范圍：

1、申請在本市開辦藥品零售企業（含藥品零售連鎖企業、藥品零售企業（含零售藥店、零售連鎖門店、連鎖加盟店、乙類非處方藥柜））；

2、申請藥品零售連鎖企業、藥品零售企業《藥品經營許可證》許可事項或登記事項內容變更。

四、開辦條件：

開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合合理布局、方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

2、具有與所經營藥品規模相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

3、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

4、具有保證所經營藥品質量的規章制度；

5、組建零售連鎖企業應具有10家以上零售藥店（直營店）。

五、辦理程序：

（一）藥品零售企業（含零售藥店、零售連鎖門店、乙類非處方藥柜）

1、籌建申請

（1）擬開辦藥品零售企業，向擬辦企業所在地區（縣）食品藥品監督管理分局（以下簡稱“分局”）做出書面申請，并提交以下資料：

①《上海市藥品零售企業籌建申請表》；

②擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明復印件（交驗原件）及個人簡歷及其他專業技術人員資格證書復印件（交驗原件）；

③房屋使用意向證明（產權證或租賃意向協議）復印件（交驗原件）；

④選址的地理位置圖（乙類非處方藥柜除外）；

⑤連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業簽訂的質量保證協議；

⑥法律、法規和規章規定的其他相關材料。

（2）分局應當按照《藥品經營許可證管理辦法》第九條第（二）項的規定作出處理規定。

（3）分局自受理申請之日起5個工作日（大型開架式藥店10個工作日）內，依據《藥品經營許可證管理辦法》和《關于轉發〈藥品經營許可證管理辦法〉的通知》對申報材料進行審查。作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內向上海市食品藥品監督管理局或企業所在地區（縣）人民政府申請行政復議或在3個月內向企業所在地區（縣）人民法院提起行政訴訟。

2、許可證申請

（1）申辦人完成籌建后，向分局提出驗收申請，并按規定提交以下資料：

①《上海市藥品零售企業許可申請表》；

②工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件（交驗原件）；

③房屋使用證明（產權證或租賃協議）復印件（交驗原件）；

④經營場所和倉庫平面布局圖；

⑤依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

⑥企業質量管理文件及主要設施、設備目錄；

（2）分局應當自收到完整申請資料之日起15個工作日內按市食品藥品監管局《上海市開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，自作出準予許可決定之日起10個工作日內向申辦人頒發、送達《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人，說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內向上海市食品藥品監督管理局或企業所在地區（縣）人民政府申請行政復議或在3個月內向企業所在地區（縣）人民法院提起行政訴訟。

（3）分局在對申辦人的申請進行審查時，發現該行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

3、許可證變更

（1）變更《藥品經營許可證》的許可事項或登記事項，申辦人向原核發《藥品經營許可證》的分局提出變更申請，并提供以下資料：

①《上海市藥品零售企業變更申請表》；

②《藥品經營許可證》、《營業執照》副本復印件（交驗原件）；

③相關變更內容的證明材料：

a、企業名稱變更：

工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》復印件。

b、企業地址（限轄區內）的變更：

新選址的地理位置圖；

房屋使用意向證明（產權證或租賃意向協議）復印件（交驗原件）。

c、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的變更：

企業主管部門的批文或董事會決議（法定代表人或負責人）；

變更后法定代表人或負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明復印件（交驗原件）及個人簡歷。

d、企業經營范圍的變更：

與經營范圍變更相關的藥學專業技術人員資格證書及聘書復印件（交驗原件）；

與經營范圍變更相關的房屋使用證明（新增時）復印件（交驗原件）及倉庫平面布局圖；

與經營范圍變更相關的藥品經營質量管理制度目錄。

e、其他變更：

不涉及企業分立、合并的零售藥店（乙類非處方藥柜）與零售連鎖加盟店（連鎖乙類非處方藥柜加盟店）相互變更：

與經營方式變更相關的企業主管部門的批文或董事會決議；

與經營方式變更相關的協議書或合同。

f、企業分立、合并、改變經營方式、跨區（縣）遷移，按照《藥品經營許可證管理辦法》的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

（2）分局應當對報送的資料進行審查。應當自收到完整申請資料之日起5個工作日內完成審核，作出審核決定，并書面通知申辦人。不同意變更的，應當說明理由和原因。

（3）申請變更《藥品經營許可證》的登記事項和法定代表人或負責人、質量負責人及經營范圍（不涉及增加登記類別和中藥飲片的）等許可事項的企業，自收到《準予變更〈藥品經營許可證〉通知書》后即可攜帶《藥品經營許可證》正、副本到受理單位辦理變更手續。

企業變更《藥品經營許可證》其他許可事項，應在收到《準予變更〈藥品經營許可證〉通知書》后，按有關規定實施籌建。

企業籌建完成，按前項“許可證申請”的規定申請。

分局除驗收時，依據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》外，其他按前項“許可證申請”的規定辦理。

（二）藥品零售連鎖企業

1、籌建申請

（1）擬開辦藥品零售連鎖企業，申辦人應已有10家以上零售藥店。向市食品藥品監管局做出書面籌建申請，除遞交同“藥品零售企業”開辦的資料外（填寫《上海市藥品零售連鎖企業開辦申請表》），還須提交以下資料：

①所屬連鎖門店《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；

②所屬連鎖門店合作合同或協議；

③擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人任命書或董事會決議，學歷、執業資格或職稱證明復印件（交驗原件）及個人簡歷及其他專業技術人員資格證書復印件（交驗原件）；

④所屬連鎖總店、門店企業負責人、質量負責人和依法經過資格認定的藥學專業技術人員花名冊；

⑤連鎖總部辦公地房屋使用意向證明（產權證或租賃意向協議）復印件（交驗原件）；

⑥自行配送的連鎖企業，需提交配送中心倉庫房屋使用意向證明（產權證或租賃意向協議）復印件（交驗原件）；委托配送連鎖企業需提交委托配送意向書；

（2）市食品藥品監管局應當按照《藥品經營許可證管理辦法》第九條第（二）項的規定，對申辦人提出的書面申請和資料作出處理意見。

（3）市食品藥品監管局應當自收到完整申請資料之日起20個工作日內，依據《藥品經營許可證管理辦法》和《關于轉發〈藥品經營許可證管理辦法〉的通知》對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內向國家食品藥品監督管理局或上海市人民政府申請行政復議或在3個月內向黃浦區人民法院提起行政訴訟。

2、許可證申請

（1）申辦人完成籌建后，向市食品藥品監管局提出驗收申請，除遞交同“藥品零售企業”許可的資料外（填寫《上海市藥品零售連鎖企業驗收審查表》），還須提交連鎖總部和配送中心房屋使用證明（產權證或租賃協議）復印件（交驗原件）及平面布局圖、員工花名冊和“所屬連鎖門店情況表”。委托配送連鎖企業提交委托配送協議。

（2）市食品藥品監管局應當自收到完整申請資料之日起15個工作日內按市食品藥品監管局《上海市開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，自作出準予許可決定之日起10個工作日內向申辦人頒發、送達《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人，說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內向國家食品藥品監督管理局或上海市人民政府申請行政復議或在3個月內向黃浦區人民法院提起行政訴訟。

（3）市食品藥品監管局在對申辦人的申請進行審查時，發現該行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

3、許可證變更

除受理單位、受理時限和驗收標準不同外，其他與“藥品零售企業”的申報、受理和審批相同（填寫《上海市藥品零售連鎖企業變更驗收申請審查表》）。

（1）受理單位：市食品藥品監管局

（2）受理時限：自收到完整申請資料之日起15個工作日

（3）驗收標準：《藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準》

另，連鎖總部及配送中心地址的變更需提交房屋使用證明（產權證或租賃協議）復印件（交驗原件）及平面布局圖。

六、受理部門、地點、時間：

（一）藥品零售企業

企業所在地區（縣）食品藥品監督管理分局（下載：區縣分局受理地址電話）

受理時間：以各分局公布的時間為準

（二）藥品零售連鎖企業

上海市食品藥品監督管理局受理中心（上海市河南南路288號1樓)

受理時間：周一、周三、周五上午9：00－11:30

周一、周三下午13:30－17:00

七、收費標準：

藥品零售企業《藥品經營許可證》200元。

藥品零售連鎖企業《藥品經營許可證》300元。

青浦藥監電話：69730073

地址：華科路550弄4號樓

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上海富啟食品有限公司是2015-01-27在上海市青浦區注冊成立的有限責任公司(自然人獨資)，注冊地址位于上海市青浦區朱家角鎮康泰路258、268號10幢4層。

上海富啟食品有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是913101183245002550，企業法人袁啟平，目前企業處于開業狀態。

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