證券代碼：603858 證券簡稱：步長制藥 公告編號：2022-107

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2022年6月9日召開了第四屆董事會第二十二次會議，審議通過了《關于全資子公司注冊地址變更的議案》，公司全資子公司吉林步長醫藥銷售有限公司因業務發展需要，擬對注冊地址進行變更。具體內容詳見公司2022年6月10日披露于上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）的《關于全資子公司注冊地址變更的公告》（公告編號：2022-097）。

現已完成工商變更登記手續，并取得了梅河口市行政審批局換發的營業執照，變更后的相關信息如下：

名稱：吉林步長醫藥銷售有限公司

類型：有限責任公司（自然人投資或控股的法人獨資）

法定代表人：趙驊

注冊資本：陸佰捌拾萬元整

成立日期：2018年05月23日

住所：梅河口市建國路220581027007GB00266F99990001（建國路5099號辦公樓二樓南側）

經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品的批發；醫療器械的銷售；保健食品批發兼零售；倉儲業務（不含化學危險品、易燃易爆品、國家限制類）；消毒產品的銷售（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）。

特此公告。

山東步長制藥股份有限公司董事會

2022年7月5日

證券代碼：603858 證券簡稱：步長制藥 公告編號：2022-108

山東步長制藥股份有限公司

關于全資子公司獲得藥品注冊證書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東丹紅制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于地氯雷他定片的《藥品注冊證書》。現將有關信息披露如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：地氯雷他定片

主要成份：地氯雷他定

劑型：片劑

規格：5mg

申請事項：藥品注冊（境內生產）

注冊分類：化學藥品4類

處方藥/非處方藥：處方藥

上市許可持有人：山東丹紅制藥有限公司 菏澤牡丹工業園區昆明路99號

生產企業：山東步長制藥股份有限公司 菏澤市中華西路1566號

藥品批準文號：國藥準字H20223419

藥品批準文號有效期:至2027年06月22日

證書編號：2022S00578

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執行。藥品生產企業應當符合藥品生產質量管理規范要求方可生產銷售。

二、藥品其他情況

地氯雷他定片用于緩解慢性特發性蕁麻疹及過敏性鼻炎的相關癥狀。

根據米內網數據2019年至2021年中國（城市公立，城市社區，縣級公立，鄉鎮衛生）樣本醫院年度銷售趨勢顯示，地氯雷他定片（5mg）銷售額依次為8，024萬元、6,067萬元、5,294萬元。

截至2022年7月1日，公司在地氯雷他定片上投入的研發費用約為1,155.40萬元。

三、風險提示

公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全，本次獲得地氯雷他定片的《藥品注冊證書》有利于公司優化產品結構，繼續保持穩定的生產能力，滿足市場需求，對公司的未來經營產生積極影響。

由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品獲得《藥品注冊證書》后生產和銷售容易受到一些不確定性因素的影響，后續公司將依據要求積極展開相關工作，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

山東步長制藥股份有限公司董事會

2022年7月5日

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