證券代碼：600521 證券簡稱：華海藥業 公告編號：2022-032

債券代碼：110076 債券簡稱：華海轉債

浙江華海藥業股份有限公司

董事減持股份進展公告

本公司董事會、全體董事及相關股東保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

重要內容提示：

● 董事持股的基本情況：本次減持計劃實施前，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）董事杜軍先生持有公司股份1,930,307股，占公司總股本的0.1294%。截至本公告披露日，杜軍先生持有公司股份1,760,307股，占公司總股本的0.1180%。

● 減持計劃的進展情況：截止本公告披露日，杜軍先生減持計劃時間已過半，其累計減持公司股份170,000股。

一、減持主體減持前基本情況

注：公司董事杜軍先生當前股份持股來源主要為參與公司股權激勵取得及公司歷年轉增獲得的股份取得。

上述減持主體無一致行動人。

二、減持計劃的實施進展

（一）董事因以下原因披露減持計劃實施進展：

減持時間過半

（二）本次減持事項與大股東或董監高此前已披露的計劃、承諾是否一致

√是 □否

（三）在減持時間區間內，上市公司是否披露高送轉或籌劃并購重組等重大事項

□是 √否

（四）本次減持對公司的影響

本次減持計劃符合《上海證券交易所股票上市規則》、《上市公司股東、董監高減持股份的若干規定》等有關法律法規及規范性文件的相關規定，其實施后不會導致公司控制權發生變更，不會對公司治理結構及持續經營性產生影響。

（五）本所要求的其他事項

三、相關風險提示

（一）本次減持計劃系公司董事杜軍先生根據其個人資金需求自主決定。在減持期間內，減持主體將根據市場情況，公司股價等因素選擇是否實施本次股份減持計劃，存在一定不確定性。杜軍先生將嚴格遵守《證券法》、《上海證券交易所股票上市規則》、《上市公司股東、董監高減持股份的若干規定》等有關法律法規及規范性文件的規定實施減持計劃，公司將嚴格按照相關規定及時履行信息披露義務

（二）減持計劃實施是否會導致上市公司控制權發生變更的風險 □是 √否

特此公告。

浙江華海藥業股份有限公司董事會

2022年4月10日

股票簡稱：華海藥業 股票代碼：600521 公告編號：臨2022-031號

債券簡稱：華海轉債 債券代碼：110076

浙江華海藥業股份有限公司關于

制劑產品獲得美國FDA批準文號的

公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的奈必洛爾片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準，現將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥物名稱：奈必洛爾片

2、ANDA號：212682

3、劑型：片劑

4、規格：2.5 mg，5 mg，10 mg，20 mg

5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）

6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、藥品的其他相關情況

奈必洛爾片主要用于治療高血壓。奈必洛爾片由Allergan研發，***早于2008年在美國上市。當前，美國境內，奈必洛爾片的主要生產廠商有ANI、Ascend、Camber等。2021年該藥品美國市場銷售額約2,367.10萬美元（數據來源于IMS數據庫）。

截至目前，公司在奈必洛爾片項目上已投入研發費用約1,073萬元人民幣。

本次奈必洛爾片ANDA文號的獲批標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，該產品ANDA文號的獲取有利于公司不斷擴大美國市場銷售，強化產品供應鏈，豐富產品梯隊，提升公司產品的市場競爭力，對公司的經營業績產生積極的影響。

敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

特此公告。

浙江華海藥業股份有限公司

董 事 會

二零二二年四月十日

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