證券代碼：300482 證券簡稱：萬孚生物 公告編號：2022-021 債券代碼：123064 債券簡稱：萬孚轉(zhuǎn)債 廣州萬孚生物技術股份有限公司 關于公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒批準證明文件變更 的公告 本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準確、完整，沒有虛假 記載、誤導性陳述或重大遺漏。 廣州萬孚生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品 監(jiān)督管理局頒發(fā)的 1 項《醫(yī)療器械注冊變更文件》。 一、產(chǎn)品基本信息 序號 名稱 注冊分類 注冊證號 1 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測 Ⅲ類 國械注準 試劑盒（膠體金法） 20203400830 二、產(chǎn)品變動說明 變更前： 【預期用途】 本產(chǎn)品用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型 冠狀病毒 N 抗原檢測。一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀 7 天之內(nèi)的樣 本檢測。 本產(chǎn)品應由經(jīng)專業(yè)培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使 用。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應符合《新冠病毒樣本采集和檢測技術指南》 等的要求。 變更后： 【預期用途】 本產(chǎn)品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒 N 抗原，增加了鼻拭子樣本的采樣方式。 適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。 本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等 其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽性結果可以用于對疑似人群進行 早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作 為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得 單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進 行進一步的核酸檢測。 檢測陽性受試者應遵循當?shù)匾咔榉揽卣哌M行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī) 療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r進一步采取其他 更靈敏的檢測方法進行確認，若仍為陰性應持續(xù)進行監(jiān)測，并及時尋求醫(yī)療幫助。 產(chǎn)品使用環(huán)境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī) 定。 三、對公司的影響及風險提示 國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定推進“抗原篩查、 核酸診斷”的監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，抗原檢測 試劑的鼻拭子采樣方式，拓展了應用場景，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。公司將 嚴格按照中央有關部門部署，秉承“不讓生命等候”的理念，有力有序為抗疫提 供***大支持，以快速檢測技術更好地守護每一份健康。 上述產(chǎn)品的實際銷售情況受新冠疫情變化、防控政策、檢測需求、公司供應 鏈能力變化、物流運輸風險以及不可預計或不可抗力等多因素影響，公司尚無法 預測該產(chǎn)品對未來業(yè)績的具體影響，公司將嚴格按照相關規(guī)定及時履行相應的信 息披露業(yè)務。敬請廣大投資者注意投資風險。 特此公告。 廣州萬孚生物技術股份有限公司 董事會 2022 年 3 月 13 日 

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