原標(biāo)題:樂(lè)心醫(yī)療:關(guān)于控股子公司變更醫(yī)療器械注冊(cè)證獲得受理的公告

證券代碼：300562 證券簡(jiǎn)稱：樂(lè)心醫(yī)療 公告編號(hào)：2023-050 廣東樂(lè)心醫(yī)療電子股份有限公司
關(guān)于控股子公司變更醫(yī)療器械注冊(cè)證獲得受理的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛 假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。廣東樂(lè)心醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬控股子公司深圳市瑞康宏業(yè)科技開發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“瑞康宏業(yè)”）近日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理憑證》（受理號(hào)：0010600420230368），獲悉瑞康宏業(yè)變更醫(yī)療器械注冊(cè)證事宜已獲得受理，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公告如下：
1、本次變更的基本情況
產(chǎn)品名稱申請(qǐng)事項(xiàng)受理號(hào)注冊(cè) 分類規(guī)格型號(hào)主要變更內(nèi)容移動(dòng)動(dòng)態(tài) 作站第二類醫(yī) 注冊(cè)0010600420 230368II類e12、e12 plus、 i12 、i12 plus、e3、 e3 plus、i3、i3 plus、Mi-Rhythm適用范圍由“供人體動(dòng)態(tài)心 電記錄用”變更為“記錄器供 人體動(dòng)態(tài)心電記錄用， eHolter分析軟件用于 12導(dǎo) 聯(lián)動(dòng)態(tài)心電圖分析”2、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司定位于“醫(yī)療級(jí)遠(yuǎn)程健康監(jiān)測(cè)設(shè)備及服務(wù)提供商”，始終高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)符合性，推動(dòng)全系列產(chǎn)品向醫(yī)療級(jí)方向發(fā)展。遠(yuǎn)程心電業(yè)務(wù)板塊是公司基于戰(zhàn)略定位的核心業(yè)務(wù)之一，上述移動(dòng)動(dòng)態(tài)心電圖工作站用于滿足遠(yuǎn)程心電業(yè)務(wù)中的動(dòng)態(tài)心電記錄與分析需求，完善動(dòng)態(tài)心電分析服務(wù)，對(duì)公司加快市場(chǎng)開拓、實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略落地起到積極作用。未來(lái)，公司將結(jié)合自身多年來(lái)的經(jīng)驗(yàn)積累以及在算法、心電設(shè)備研究等方面的特有優(yōu)勢(shì)，以***的產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)模式以及高效服務(wù)向前邁進(jìn)，為用戶帶來(lái)***、貼心、專業(yè)的遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)服務(wù)。

上述醫(yī)療器械注冊(cè)證變更事項(xiàng)目前尚處于受理階段，后續(xù)仍需相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步核準(zhǔn)認(rèn)證，評(píng)審在各階段所需的時(shí)間和結(jié)果均具有一定的不確定性。公司目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。




廣東樂(lè)心醫(yī)療電子股份有限公司
董事會(huì)
二〇二三年六月十五日

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