證券代碼：600521 證券簡稱：華海藥業(yè) 公告編號：2022-032

債券代碼：110076 債券簡稱：華海轉(zhuǎn)債

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

董事減持股份進(jìn)展公告

本公司董事會、全體董事及相關(guān)股東保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

重要內(nèi)容提示：

● 董事持股的基本情況：本次減持計劃實施前，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）董事杜軍先生持有公司股份1,930,307股，占公司總股本的0.1294%。截至本公告披露日，杜軍先生持有公司股份1,760,307股，占公司總股本的0.1180%。

● 減持計劃的進(jìn)展情況：截止本公告披露日，杜軍先生減持計劃時間已過半，其累計減持公司股份170,000股。

一、減持主體減持前基本情況

注：公司董事杜軍先生當(dāng)前股份持股來源主要為參與公司股權(quán)激勵取得及公司歷年轉(zhuǎn)增獲得的股份取得。

上述減持主體無一致行動人。

二、減持計劃的實施進(jìn)展

（一）董事因以下原因披露減持計劃實施進(jìn)展：

減持時間過半

（二）本次減持事項與大股東或董監(jiān)高此前已披露的計劃、承諾是否一致

√是 □否

（三）在減持時間區(qū)間內(nèi)，上市公司是否披露高送轉(zhuǎn)或籌劃并購重組等重大事項

□是 √否

（四）本次減持對公司的影響

本次減持計劃符合《上海證券交易所股票上市規(guī)則》、《上市公司股東、董監(jiān)高減持股份的若干規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定，其實施后不會導(dǎo)致公司控制權(quán)發(fā)生變更，不會對公司治理結(jié)構(gòu)及持續(xù)經(jīng)營性產(chǎn)生影響。

（五）本所要求的其他事項

三、相關(guān)風(fēng)險提示

（一）本次減持計劃系公司董事杜軍先生根據(jù)其個人資金需求自主決定。在減持期間內(nèi)，減持主體將根據(jù)市場情況，公司股價等因素選擇是否實施本次股份減持計劃，存在一定不確定性。杜軍先生將嚴(yán)格遵守《證券法》、《上海證券交易所股票上市規(guī)則》、《上市公司股東、董監(jiān)高減持股份的若干規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件的規(guī)定實施減持計劃，公司將嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定及時履行信息披露義務(wù)

（二）減持計劃實施是否會導(dǎo)致上市公司控制權(quán)發(fā)生變更的風(fēng)險 □是 √否

特此公告。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司董事會

2022年4月10日

股票簡稱：華海藥業(yè) 股票代碼：600521 公告編號：臨2022-031號

債券簡稱：華海轉(zhuǎn)債 債券代碼：110076

浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于

制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)文號的

公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的奈必洛爾片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥物名稱：奈必洛爾片

2、ANDA號：212682

3、劑型：片劑

4、規(guī)格：2.5 mg，5 mg，10 mg，20 mg

5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）

6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、藥品的其他相關(guān)情況

奈必洛爾片主要用于治療高血壓。奈必洛爾片由Allergan研發(fā)，***早于2008年在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，奈必洛爾片的主要生產(chǎn)廠商有ANI、Ascend、Camber等。2021年該藥品美國市場銷售額約2,367.10萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。

截至目前，公司在奈必洛爾片項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1,073萬元人民幣。

本次奈必洛爾片ANDA文號的獲批標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，該產(chǎn)品ANDA文號的獲取有利于公司不斷擴(kuò)大美國市場銷售，強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

董 事 會

二零二二年四月十日

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