證券代碼：300676 證券簡稱：華大基因 公告編號：2022-029 深圳華大基因股份有限公司 關于控股子公司新冠抗原檢測產品 醫療器械注冊證變更的公告 本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛 假記載、誤導性陳述或重大遺漏。 深圳華大基因股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司深圳華大因源醫藥 科技有限公司（以下簡稱華大因源）于近日取得國家藥品監督管理局（以下簡稱 國家藥監局）頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）》， 對新冠抗原檢測產品的醫療器械注冊證進行了變更。具體情況如下： 一、 獲證產品的基本信息 本次華大因源新冠抗原檢測產品醫療器械注冊證的變更主要系根據《新冠病 毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定，對產品預期用途、說明書、儲 存條件及產品有效期進行了變更，具體如下： 產品名稱 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 注冊人名稱 深圳華大因源醫藥科技有限公司 注冊證編號 國械注準20203400940 注冊分類 III類 獲批日期 2022年3月12日 1．預期用途由“本產品用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、 鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原檢測。抗原檢測一般用于急性感染期， 即疑似人群出現癥狀7天之內的樣本檢測。抗原檢測不能單獨用于新型冠狀 病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史 判斷感染狀態。抗原檢測的陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快 速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒N抗原，不能作為新型 變更內容 冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單 獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應 進行進一步的核酸檢測。本產品不得用于一般人群的篩查。本產品應在專業 實驗室由專業人員使用。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應符合《新型冠狀病 毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南》等的要求，做好生物安全工作。” 變更為“本產品用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽 拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-n CoV) N抗原檢測。適用人群參  照《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規定執行。本產品不能 單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信 息及病史、接觸史判斷感染狀態。陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分 流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為 新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不 得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。疑似人群抗原陽性及陰性結果 均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行 報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情 防控要求，必要時進一步采取其他更靈敏的檢測方法進行確認，若仍為陰性 應持續進行監測，并及時尋求醫療幫助。產品使用環境應遵循《新冠病毒抗 原檢測應用方案(試行)》等國家相關規定。” 2．產品儲存條件及有效期變更、產品說明書變更。 二、獲證產品的市場情況 抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在急性 感染期快速檢出陽性病例，可以用于特定人群篩查的補充檢測手段，有利于提高 “早發現”能力，對優化新冠病毒檢測策略和整體疫情防控具有重要作用。 上述獲證產品需與干式熒光免疫分析儀適配使用，檢測結果穩定性高、特異 性好，并具備自動判讀檢測結果和信息化管理檢測樣本的優勢。 三、對公司的影響及風險提示 本次醫療器械注冊證的變更增加了華大因源新冠抗原檢測產品的適用范圍， 有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測場景，有利于提高公司的綜合競爭力。 上述產品實際銷售情況受政策、市場競爭及新冠疫情發展狀況等多種因素影 響，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響，敬請投資者注意投資風險。 特此公告。 深圳華大基因股份有限公司董事會 2022年3月14日 

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