證券代碼：300482 證券簡稱：萬孚生物 公告編號：2022-021 債券代碼：123064 債券簡稱：萬孚轉債 廣州萬孚生物技術股份有限公司 關于公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒批準證明文件變更 的公告 本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假 記載、誤導性陳述或重大遺漏。 廣州萬孚生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品 監督管理局頒發的 1 項《醫療器械注冊變更文件》。 一、產品基本信息 序號 名稱 注冊分類 注冊證號 1 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測 Ⅲ類 國械注準 試劑盒（膠體金法） 20203400830 二、產品變動說明 變更前： 【預期用途】 本產品用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型 冠狀病毒 N 抗原檢測。一般用于急性感染期，即疑似人群出現癥狀 7 天之內的樣 本檢測。 本產品應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使 用。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應符合《新冠病毒樣本采集和檢測技術指南》 等的要求。 變更后： 【預期用途】 本產品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒 N 抗原，增加了鼻拭子樣本的采樣方式。 適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定執行。 本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等 其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。陽性結果可以用于對疑似人群進行 早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作 為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得 單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進 行進一步的核酸檢測。 檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫 療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時進一步采取其他 更靈敏的檢測方法進行確認，若仍為陰性應持續進行監測，并及時尋求醫療幫助。 產品使用環境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規 定。 三、對公司的影響及風險提示 國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定推進“抗原篩查、 核酸診斷”的監測模式，在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，抗原檢測 試劑的鼻拭子采樣方式，拓展了應用場景，有利于提高“早發現”能力。公司將 嚴格按照中央有關部門部署，秉承“不讓生命等候”的理念，有力有序為抗疫提 供***大支持，以快速檢測技術更好地守護每一份健康。 上述產品的實際銷售情況受新冠疫情變化、防控政策、檢測需求、公司供應 鏈能力變化、物流運輸風險以及不可預計或不可抗力等多因素影響，公司尚無法 預測該產品對未來業績的具體影響，公司將嚴格按照相關規定及時履行相應的信 息披露業務。敬請廣大投資者注意投資風險。 特此公告。 廣州萬孚生物技術股份有限公司 董事會 2022 年 3 月 13 日 

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