證券代碼：688488 證券簡稱：艾迪藥業 公告編號：2022-001

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

江蘇艾迪藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”或“艾迪藥業”）于2021年12月24日收到上海證券交易所下發的《關于江蘇艾迪藥業股份有限公司募投項目變更相關事項的問詢函》（上證科創公函【2021】0131號），公司就函件關注的相關問題逐項進行了認真的核查落實，現就函件相關問題回復如下：

問題一

根據你公司招股說明書，你公司研發方向主要為抗病毒、抗炎和抗腫瘤；部分***募集資金擬用于6項研發管線，其中4項為抗腫瘤項目。2021年8月，你公司已將3項抗腫瘤相關募投項目變更為艾滋病和抗炎藥物。請你公司補充披露：（1）以表格形式對比列示公司***募投項目變更前后差異情況及***新投入進展，說明各項募投項目是否符合進度；（2）上市前將多項抗腫瘤管線列入主要研發方向及募投項目的主要原因；（3）上市后戰略方向在短期內發生重大調整的背景、原因和合理性；（4）本次調整后，公司是否形成穩定的發展方向和發展戰略，未來十二個月是否有進一步變更現有業務結構的計劃。

請你公司獨立董事逐項發表意見，請保薦人進行核查并逐項發表意見。

回復：

一、 公司補充披露

（一）以表格形式對比列示公司***募投項目變更前后差異情況及***新投入進展，說明各項募投項目是否符合進度

公司于2020年7月向社會公眾公開發行人民幣普通股（A股）股票6,000.00 萬股，每股面值為人民幣 1 元，發行價格為每股人民幣13.99元，募集資金總額為人民幣83,940萬元?？鄢l行費用人民幣7,533萬元后，募集資金凈額為人民幣76,407萬元。截止至2021年11月30日，公司募投項目累計已投入募集資金金額為29,075.67萬元，其中，ACC006肺鱗癌化療聯用Ⅱ期臨床項目，截至2021年11月30日累計投入募集資金金額為1,484.84萬元，待本次募投項目變更事項獲得公司股東大會審議通過后，公司將以自有資金置換。

公司***募投項目變更前后差異情況及***新投入進展如下：

* 該欄數據對應公司所有變更后的募投項目截至2021年11月30日所投入的募集資金金額。

** ACC006肺鱗癌化療聯用Ⅱ期臨床項目，截至2021年11月30日累計投入募集資金金額為1,484.84萬元，待本次募投項目變更事項獲得公司股東大會審議通過后，公司將以自有資金置換；整合酶抑制劑藥物研發及其臨床研究項目尚未投入募集資金。

截至目前，公司“原料藥生產研發及配套設施項目”、“償還銀行貸款及補充流動資金”及“創新藥研發及研發技術中心大樓購買項目”中“ACC008Ⅲ/Ⅳ期臨床項目”的進展良好，符合預期。

“創新藥研發及研發技術中心大樓購買項目”中的“ACC006肺鱗癌化療聯用Ⅱ期臨床項目”擬變更為“整合酶抑制劑藥物研發及其臨床研究項目”，已經公司董事會、監事會審議通過，相關事項尚需提交股東大會審議。

“創新藥研發及研發技術中心大樓購買項目”中的“ACC007Ⅲ/Ⅳ期臨床項目”“ACC006 BCC Ⅱ期臨床項目”“ACC006 PD-1聯用Ⅱ期臨床項目”“ACC010Ⅰ/Ⅱ期臨床項目”已變更為“艾邦德?（艾諾韋林片）Ⅲ期臨床及上市后研究項目”和“烏司他丁新適應癥研究項目”，變更后的募投項目亦在有序推進當中。

“創新藥研發及研發技術中心大樓購買項目”中的“研發技術中心大樓購置項目”進度不達預期，主要系本公司尚在積極與大樓出售方談判購置細節并為達成大樓產權交割條件做前期準備工作，前述房屋的可替代性較強，即使***終無法達成一致意見，本公司亦可另行購置房屋進行替代。

（二）上市前將多項抗腫瘤管線列入主要研發方向及募投項目的主要原因

公司成立于2009年，系一家以人源蛋白產品生產、銷售為主的生物制品企業，同時開展部分仿制藥業務及經銷雅培公司HIV診斷設備和試劑業務，并正在布局開展抗艾滋病、抗炎以及抗腫瘤領域創新藥物研發。

在抗腫瘤領域，公司聚焦于非小細胞肺鱗癌、白血病等多發惡性腫瘤以及基底細胞癌等尚無有效治療方法的罕見病種，符合國家在《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》中提出的“鼓勵創制新藥和以臨床價值為導向的藥物創新，加快防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等臨床急需新藥及兒童用藥等的審評審批”政策導向。

公司打造具特色的抗腫瘤藥物管線，主要圍繞ACC006、ACC010、ACC015抗腫瘤藥物，公司在研的1類新藥產品ACC006是獨特的mTOR和Hedgehog雙信號通路抑制的抗腫瘤靶向藥物，申請上市時已經完成Ⅰ期臨床試驗，并已列入國家“重大新藥創制”科技重大專項。ACC010申請用于治療急性髓系白血病，申請上市時已獲得臨床批件，處于Ⅰ期臨床試驗階段。ACC015申請上市時尚處于臨床前研究階段，為降低投資風險，故未列入募投項目。

綜合考慮申請上市時點的腫瘤市場前景、產業政策、競爭格局等，同時契合公司在資金、市場、技術、人才、制度等方面的儲備，上市前將多項抗腫瘤管線列入主要研發方向及募投項目具有合理性。

（三）上市后戰略方向在短期內發生重大調整的背景、原因和合理性

如前所述，公司起步于人源蛋白業務，即以尿液為來源提取純化多種人源蛋白粗品，銷售給下游制劑企業用作生化原料。自2014年開始，公司轉型布局創新藥物研發，結合自身戰略及引進人才的學術背景，瞄準艾滋病、炎癥以及惡性腫瘤等重大疾病方向，綜合采用許可引進、自主研發等方式打造研發管線，截至目前，公司主要在研產品17個，包括8個1類新藥和3個2類新藥。

在艾滋病領域，公司搶抓國家創新驅動歷史機遇、把握政策紅利，***抗艾滋病1類創新藥艾邦德?（艾諾韋林片）于2021年6月獲批上市銷售并已成功進入國家醫保目錄。另一方面，繼續以經銷HIV診斷設備及試劑業務產品為抓手、構建國內HIV診療領域營銷網絡，為公司艾邦德及ACC008布局銷售渠道，形成“抗艾診療一體化”患者服務新范式，力爭實現短期上量。

在抗炎領域，公司延伸產業鏈，探索開發終端制劑品種，申報注射用烏司他丁在肝切除術中的新適應癥，打造原料制劑一體化優勢。

在抗腫瘤領域，公司打造頗具特色的藥物管線，主要圍繞ACC006、ACC010、ACC015等抗腫瘤藥物，開發并建立可工業化生產的合成路線技術、化合物手性合成技術、化合物晶型技術和制劑技術等，并申請系列專利保護；但是基于整體資源的有限性，公司未必會采取完全自主開發和商業化實施的傳統路徑，可能會尋求第三方開展相關合作；上述相關戰略安排曾在公司招股說明書中予以明確披露，具體參見公司科創板***公開發行股票招股說明書第四節、風險因素之二、技術風險之（八）技術成果無法有效轉化及商業化落地風險之2、其他在研藥物。

公司主要抗腫瘤在研品種ACC006、ACC010和ACC015等在按照既定計劃持續推進、相關研發試驗結果進展順利符合預期的情況下，擬率先選擇ACC006與外部機構按照市場化原則開展“License Out”合作，能夠充分體現公司原有研發管線的市場價值，也為商業化變現方式提供了新的路徑選擇。

因此，本次公司結合自身經營所需，擬更加聚焦優勢賽道、優化在研管線結構，能夠不斷增加公司競爭力、盡早回收研發投入成本、提高資產運營效率，系公司整體發展戰略框架穩定前提下的自我完善，具有合理性和必要性。

（四）本次調整后，公司是否形成穩定的發展方向和發展戰略，未來十二個月是否有進一步變更現有業務結構的計劃

本次調整后，公司已經形成穩定的發展方向和發展戰略，充分發揮比較優勢，以人源蛋白和HIV抗病毒作為兩大發展方向。

在人源蛋白方面，公司圍繞“人源蛋白原料制劑一體化”的發展戰略規劃，在掌握人源蛋白核心技術、鞏固優勢地位的基礎上，積極延伸人源蛋白產業鏈，向下游制劑品種拓展，開展相關新適應癥開發研究，圍繞抗炎和腦卒中等領域打造人源蛋白產品研發管線，開發AD010（血凝調節素）、AD107（尿促卵泡素）、AD108（尿激肽原酶）等人源蛋白原料或制劑產品。

在HIV抗病毒方面，公司圍繞“HIV病毒全生命周期”和“診療一體化”的發展戰略規劃。一方面，公司優化產品管線，深入布局一線與二線用藥、單方與復方制劑，為患者提供更為***多元的產品清單。除ACC007和ACC008之外，公司緊跟國際主流用藥趨勢，針對HIV病毒生命周期不同階段的治療手段，加快整合酶抑制劑ACC017、新復方制劑ACC018等研發進度，力求滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求。另一方面，公司進一步推行“診療一體化”患者服務新范式的落地執行，并已獲得珀金埃爾默公司的中國大陸地區（不含港澳臺）HIV檢測試劑及儀器的總代理權，公司在原有HIV診斷團隊的基礎上，組建專業化HIV領域商業運營團隊。

對于剩余的抗腫瘤藥物管線如ACC010、ACC015等，如前所述，公司未必會采取完全自主開發和商業化實施的傳統路徑，未來將結合研發進度、尋求在合適的時機以諸如共同開發、“License Out”等方式進行在研管線的外部合作安排。

綜上所述，本次調整后，公司已經形成穩定的發展方向和發展戰略，未來十二個月不存在進一步變更現有業務結構的計劃。

二、 獨立董事逐項發表意見

1、截至目前，除“創新藥研發及研發技術中心大樓購買項目”外，公司未變更的募投項目及變更后的募投項目進展良好，符合預期。

2、綜合考慮申請上市時點的腫瘤市場前景、產業政策、競爭格局等，同時契合公司在資金、市場、技術、人才、制度等方面的儲備，上市前將多項抗腫瘤管線列入主要研發方向及募投項目具有合理性。

3、本次公司結合自身經營所需，擬更加聚焦優勢賽道、優化在研管線結構，能夠不斷增加公司競爭力、盡早回收研發投入成本、提高資產運營效率，系公司整體發展戰略框架穩定前提下的自我完善，具有合理性和必要性。

4、本次調整后，公司已經形成穩定的發展方向和發展戰略，未來十二個月不存在進一步變更現有業務結構的計劃。

三、 保薦人進行核查并逐項發表意見

（一）核查程序

保薦人履行了如下核查程序：

1、取得了公司***募投項目變更前后差異情況及***新投入進展的說明。

2、取得了ACC006臨床批件、“重大新藥創制”科技重大專項，ACC007臨床批件等文件。

3、取得了公司關于上市后戰略方向調整的說明。

（二）核查意見

經核查，保薦人認為：

1、截至目前，除“創新藥研發及研發技術中心大樓購買項目”外，公司未變更的募投項目及變更后的募投項目進展良好，符合預期。

2、綜合考慮申請上市時點的腫瘤市場前景、產業政策、競爭格局等，同時契合公司在資金、市場、技術、人才、制度等方面的儲備，上市前將多項抗腫瘤管線列入主要研發方向及募投項目具有合理性。

3、本次公司結合自身經營所需，擬更加聚焦優勢賽道、優化在研管線結構，能夠不斷增加公司競爭力、盡早回收研發投入成本、提高資產運營效率，系公司整體發展戰略框架穩定前提下的自我完善，具有合理性和必要性。

4、本次調整后，公司已經形成穩定的發展方向和發展戰略，未來十二個月不存在進一步變更現有業務結構的計劃。

問題二

公告披露，公司本次變更募投項目，主要是為了優化產品結構，聚焦艾滋病相關領域。截至2021年三季度，公司主要收入來源為人源蛋白，在艾滋病領域僅有艾邦德1款藥物獲批上市。請你公司補充披露：（1）以表格形式分別列示本次交易前后公司全部在研管線的名稱、適應癥、研發進度和累計投入情況；（2）結合ACC006相關適應癥的市場空間、已上市產品銷售情況、其他在研產品臨床進度，分析該研發管線的競爭力水平和盈利前景，說明剝離該管線的合理性；（3）結合國內艾滋病醫保及自費市場的市場空間變化、不同技術路線藥品的競爭現狀以及艾邦德獲批上市后的銷售情況，分析公司在艾滋病領域的競爭優勢，說明聚焦艾滋病領域是否有利于增強公司盈利能力。

請你公司獨立董事逐項發表意見，請保薦人進行核查并逐項發表意見。

回復：

一、 公司補充披露

（一）以表格形式分別列示本次交易前后公司全部在研管線的名稱、適應癥、研發進度和累計投入情況

公司本次變更募投項目前，共有在研項目20項，其中，抗HIV病毒管線的在研項目和抗腫瘤管線的在研項目各為5項；本次變更募投項目后，共有在研項目17項，其中，抗HIV病毒管線的在研項目為5項，抗腫瘤管線的在研項目為2項。公司抗腫瘤管線在研品種ACC006、ACC010及ACC015假設全部完成Ⅲ期臨床研究，預計合計支出不少于4.9億元人民幣，其中ACC006項目預計需投入約0.9億元、ACC010項目預計需投入約1.9億元。

本次變更募投項目前后公司的在研管線具體情況如下表列示：

單位：人民幣萬元

（二）結合ACC006相關適應癥的市場空間、已上市產品銷售情況、其他在研產品臨床進度，分析該研發管線的競爭力水平和盈利前景，說明剝離該管線的合理性

1、ACC006相關適應癥的市場空間

ACC006是獨特的mTOR和Hedgehog雙信號通路抑制的抗腫瘤靶向藥物，在晚期鱗狀非小細胞肺癌治療的適應癥方面，已進行的Ⅱ期臨床試驗的整體數據顯示，ACC006安全性良好，在提高患者客觀緩解率（ORR率）和無進展生存期（PFS）等方面顯示一定的優勢。

在世界范圍內，肺癌是發病率和病死率均排名***的惡性腫瘤，非小細胞肺癌是***常見的肺癌類型，發病率約占肺癌總數的85%左右。根據弗若斯特沙利文分析，中國非小細胞肺癌患者的新發病例數從2014年的64.7萬增加到2018年的73.7萬，2014年至2018年復合年增長率為3.3%。預計到2023年，中國非小細胞肺癌的新發病例將達到85.9萬人，2018年到2023年復合年增長率預計為3.1%。

近年來，中國非小細胞肺癌藥物行業市場規模呈現快速增長的趨勢。根據頭豹研究院《2020年中國非小細胞肺癌藥物行業概覽》報告，以服務端患者用藥情況統計，2015-2018年，中國非小細胞肺癌藥物行業市場規模由187.3億元人民幣增長至354.7億元人民幣。

中國非小細胞肺癌靶向藥物市場可分為生物藥和小分子靶向藥物市場，根據弗若斯特沙利文分析，中國小分子靶向藥物占據總市場份額的60%以上，小分子藥物仍然占據肺癌靶向藥物主要市場。

根據弗若斯特沙利文分析與計算，2018年中國非小細胞肺癌小分子靶向藥物市場規模約為80.2億元人民幣。其中： EGFR靶點、ALK靶點占據***主要市場規模，其他非小細胞肺癌小分子靶向藥物僅占2%左右。

2、已上市產品銷售情況

非小細胞肺癌常見的驅動基因包括EGFR靶點、ALK靶點等。其中EGFR靶點是發現***早、研究***深入的一個靶點，在非小細胞肺癌患者突變類型中突變率也***高，全球的平均突變率約為35%，在中國達到40%。

在2000年之前，非小細胞肺癌的治療方案以化療為主，直至2003年***代EGFR-TKI吉非替尼的獲批，極大改變了對EGFR基因突變陽性的非小細胞肺癌的治療手段，非小細胞肺癌從此開始由化療向靶向治療轉變。

除小分子靶向藥物以外，近年來，以PD-1/PD-L1抗體為代表的癌癥免疫療法興起，PD-1/PD-L1抗體生物藥在包括肺癌在內的多個癌癥中表現出出色療效，已成為目前市場關注的熱點。同時，由于單一類型的藥物使用存在各種局限性，藥物的聯合使用將成為發展趨勢。臨床研究表明PD-1/PD-L1抗體聯合化療藥物或其它類型的免疫療法可能獲得明顯的療效提升。隨著藥物研究的持續進展以及用藥經驗的臨床循證經驗得到不斷地豐富和補充，藥物聯合治療的圖譜將會越來越完善。預計在未來，由于不斷的臨床探索，免疫治療將被用于更多的腫瘤治療領域，為更多的患者帶來新的治療方案。

國內獲批適應癥含有非小細胞肺癌的主要PD-1/PD-L1產品及銷售額列表如下：

單位：人民幣億元

數據來源：參考公開資料整理

根據相關產品2020年的銷售數據提示，腫瘤產品的獲批時間快慢及是否進入國家醫保目錄是搶占治療市場份額的關鍵因素。

3、其他在研產品臨床進度

在非小細胞肺癌小分子靶向藥物方面，國內小分子靶向候選藥物臨床試驗競爭較為激烈，對進度較快的一些候選藥物列舉如下：

數據來源：參考公開資料整理

在PD-1/PD-L1抗體方面，全球范圍內抗PD-1/PD-L1候選藥物臨床試驗競爭較為激烈，截至2021年9月30日，ClinicalTrials.gov共登記5,083條臨床試驗，其中4,072個試驗正在進行中，14.4%的試驗處于臨床I期，53.2%的試驗處于臨床Ⅱ期，9.7%的試驗處于臨床Ⅲ期。截至2021年9月30日，中國市場有15種抗PD-1候選藥物處于臨床Ⅱ期及以上階段、16種抗PD-L1候選藥物處于臨床或提交上市申請階段，其中適應癥含有非小細胞肺癌的PD-1候選藥物有7種，PD-L1候選藥物有5種，如下表所示：

數據來源：弗若斯特沙利文分析。

注：截至2021年9月30日，不包括已獲批藥品的臨床階段適應癥；僅包含進入臨床Ⅱ期及以后階段的抗PD-1單抗藥物，不含雙抗或抗體偶聯藥物。

處于臨床或提交上市申請階段的抗PD-L1單抗藥物如下：

數據來源：弗若斯特沙利文分析。

注：截至2021年9月30日，不包括已獲批藥品的臨床階段適應癥；僅包含進入臨床階段的抗PD-L1單抗藥物，不含雙抗或抗體偶聯藥物。

4、分析該研發管線的競爭力水平和盈利前景，說明剝離該管線的合理性

如前所述，在非小細胞肺癌小分子靶向藥物治療領域，EGFR、ALK是非小細胞肺癌主要的驅動基因，成藥種類較多，以PD-1/PD-L1抗體為代表的癌癥免疫療法興起，PD-1/PD-L1抗體生物藥在包括肺癌在內的多個癌癥中表現出出色療效，已成為目前市場關注的熱點，增長迅速；其他非小細胞肺癌小分子靶向藥物比重相對較小。就ACC006而言，系作用于mTOR通路和Hedgehog通路的新型雙靶點抗腫瘤藥物，目前已經推進的Ⅱ期臨床試驗提示在提高患者ORR率和PFS等方面顯示一定的優勢，具有臨床價值；根據初步預測，上市后2025年~2030年期間年銷售均值為55,833萬元。

盡管ACC006成功獲批上市后市場預測數據高于公司整合酶抑制劑項目，但是其實現有賴于完整的專業腫瘤藥物市場及銷售推廣體系搭建，通常需要提前數年布局和導入，需要花費大量人力物力。例如，在艾滋病治療領域，雖然公司***產品艾邦德于2021年下半年上市，但是公司自2017年底開始即以經銷美國雅培公司HIV診斷設備及試劑業務產品為抓手、預先構建國內HIV診療領域營銷網絡，為公司未來抗艾滋病藥物布局銷售渠道。公司尚未專門構建腫瘤藥物管線銷售渠道，目前數款抗腫瘤藥物管線尚不足以形成產品集群銷售優勢，公司全部自主完成研發及后續全部商業化落地具有不確定性。

因此，在公司整體資源有限的情況下，公司對于全部現存管線未必會采取全部自主開發和商業化實施的傳統路徑，可能會尋求第三方開展相關合作；通過與外部機構按照市場化原則開展“License Out”合作、剝離出售ACC006等抗腫瘤藥物管線，同時約定后端銷售分成保留了分享上市后收益的權利，系公司充分衡量自身特點、發揮比較優勢下的適當選擇，有助于更加聚集優勢賽道，符合公司申報上市時招股說明書披露的戰略安排，具有合理性和必要性。

（三）結合國內艾滋病醫保及自費市場的市場空間變化、不同技術路線藥品的競爭現狀以及艾邦德獲批上市后的銷售情況，分析公司在艾滋病領域的競爭優勢，說明聚焦艾滋病領域是否有利于增強公司盈利能力

1、國內艾滋病藥品市場規模和醫保及自費市場的市場空間變化

（1）國內患者規模持續擴大，用藥需求快速增長

截至2021年10月底，全國報告存活艾滋病感染者有114萬，中國HIV病毒攜帶者僅有68%了解自己的病情，80%知情的患者得到抗病毒治療，90%獲得治療的患者體內的病毒量能夠受到抑制。對比全球“95-95-95”目標來看，我國仍有差距。隨著國內艾滋病防治工作的深入推進，治療患者規模及長期用藥需求仍有較大增長空間。預估今后5年每年接受治療人數的增長約接近10-14萬，至2027年接受治療人數約達170萬人。

（2）中國抗HIV藥物市場規模持續增長，醫保與自費市場擴容迅速

2020年我國抗HIV用藥市場規模在31.7億元左右，預計2024年整體市場規模將達到56.5億。HIV治療觀念已逐步從不治之癥向可控的慢病管理發展，隨著國內患者基數增加、診療率提高、醫保支付能力提升及自費人群的逐漸增加，將共同推動我國抗HIV用藥市場規模的快速提升，以吉利德為代表的國際制藥企業也在近年紛紛進軍中國HIV治療領域市場，根據IMS Health & Quintiles研究報告，預計2027年我國抗HIV藥物市場規模將超過110億元。

數據來源：參考公開資料整理

抗艾滋病藥物從以往完全國家集中采購免費治療模式，正在向政府免費治療+醫保支付+自費市場相結合的模式轉變；近年來，醫保與自費市場規模持續增長，2021年醫保支付+自費渠道市場占比38.9%，預計到2024年，這一比例將達到46.0%。根據IMS Health & Quintiles研究報告，預計到2027年，醫保支付渠道將占60%，政府免費治療渠道和自費市場渠道各自約占20%。

2、不同技術路線藥品的競爭現狀

目前，我國抗HIV免費藥物市場由非核苷類、核苷類和蛋白酶類抑制劑組成。2020年，我國抗HIV免費藥市場中，非核苷類藥物占比***大，約達46.8%，在非核苷類藥物中，依非韋倫市場份額***高，占比達45.4%；在抗HIV醫保/自費市場，核苷類藥物占比***大，市場占比約達47.2%，代表性產品為替諾福韋，其次為整合酶類藥物，市場占比約為30.6%，代表性產品為艾考恩丙替。

2020年我國抗艾滋病領域不同技術路線藥品的競爭現狀具體如下表列示：

單位：人民幣億元

數據來源：中國政府采購網，IMS數據

3、公司在艾滋病領域的競爭優勢

（1）艾邦德為符合國情的一線核心藥物，具有競爭優勢

1）艾滋病治療國內外標準方案均是由2個核苷類作為骨干藥物+1個非核苷類或整合酶類作為核心藥物組成，俗稱“雞尾酒療法”；目前中國約80%以上的HIV患者在治療中使用非核苷類藥物組合的治療方案，艾邦德具有廣闊市場空間。如下圖所示，近幾年非核苷類藥物在國家免費藥物市場份額持續增加。

數據來源：中國政府采購網

2）公司全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑艾邦德，對比目前國內一線治療方案中普遍使用的非核苷類逆轉錄酶抑制劑依非韋倫，在安全性及副作用方面具有明顯的產品優勢，在2022年新醫保目錄實施后，患者使用艾邦德每月經濟負擔在HIV治療醫保及自費藥物系列中均為***低，根據各地不同醫保報銷比例，月均個人承擔費用約在52-205元之間，長期用藥經濟優勢明顯。

（2）借力艾滋病檢測業務，實施“診療一體化”戰略

2017年底公司開始經銷美國雅培公司HIV診斷設備及試劑，為抗艾滋病領域創新藥物提前布局銷售渠道，開啟“艾滋病診療一體化”戰略，其中檢測業務覆蓋12個省份，與省、市疾控、傳染病醫院近60個實驗室建立合作關系。

2021年12月20日，公司與珀金埃爾默簽訂戰略合作協議，共同致力于“艾滋病診療一體化”戰略實施。公司成為珀金埃爾默HIV檢測試劑及儀器在中國大陸地區的總代理，雙方將圍繞艾滋病的診療，開展臨床研究、市場開拓等多方面合作，構建具有中國特色的集病毒載量檢測、藥物治療、耐藥篩查、病程管理等于一體的慢病管理體系，給予患者全生命周期的診療與關懷。

（3）艾滋病領域產品管線豐富，全方位實施國產替代

公司在艾滋病領域持續優化產品管線，深入布局一線與二線用藥、單方與復方制劑、為患者提供更為***多元的產品組合。該管線現有在研產品包括以非核苷類逆轉錄酶抑制劑艾邦德為核心藥物的復方非核苷逆轉錄酶抑制劑ACC008和ACC018、整合酶抑制劑ACC017等，同時，抗HIV長效制劑的開發也已列上日程，具體情況如下：

1）繼艾邦德上市后，國家1類新藥ACC008（初治患者適應癥）已進入綜合審評階段，預計2022年獲批上市，屆時患者每日僅需服用1片，無需再服用其它抗HIV藥物，填補了國產創新空白、實現進口替代。

2）ACC008（經治患者適應癥）Ⅲ期臨床試驗進行中，2021年10月啟動臨床Ⅲ期臨床試驗，2021年11月5日首例受試者入組，截至2021年12月25日已入組183例受試者，預計2022年1季度全部762例受試者入組完畢。

3）ACC017為公司與常州大學合作的整合酶抑制劑項目，該整合酶抑制劑系全新結構的化合物，非國內外已上市產品的仿制，目前已完成臨床前候選化合物的確認工作，臨床前研究工作正在有序推進中，該項目有望填補我國該細分領域國產創新藥物空白、有效提高臨床***用藥的可及性。

4）ACC018（ACC007新復方制劑），目前處于臨床前研究階段，處方工藝已確定，2021年12月與蘇州圣蘇新藥開發有限公司簽訂了《ACC018復方制劑臨床前藥代動力學研究技術服務合同書》進行藥物相互作用研究，試驗已在進行中。

（4）醫保助力完善商業布局，切實提高患者用藥可及性

1）2021年6月25日艾邦德獲批上市，2021年10月納入中華醫學會艾滋病學組《中國艾滋病診療指南（2021版）》，2021年12月納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。

2）完成商業化渠道布局，2021年12月9日，公司與中國醫藥保健品有限公司簽訂戰略合作協議。雙方基于對中國醫藥行業的現狀與發展趨勢的共識，通過優勢互補、資源共享實現戰略性資源對接，共同推進中國***抗HIV口服1類新藥艾邦德上市后的商業化進程。根據國家醫保局會同國家衛健委出臺《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》指導原則，公司借助中國醫藥保健品有限公司完善的商業渠道資源，***布局定點醫院及雙通道藥店，有效提升患者用藥可及性。

3）銷售穩步增長，從2021年6月25日獲批上市，2021年7月27日獲得首例處方，截止至12月25日累計銷售開票（含稅）金額約219.26萬元。就國內市場而言，醫保政策對新藥的放量非常重要，以近年艾滋病領域進入醫保的整合酶抑制劑艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）為例，自捷扶康進入2020年醫保目錄后，***年國內銷售額突破1億元，2021年銷售額預計3.5億元，同比增長190%。

隨著2022年1月1日新醫保目錄的執行以及公司對商業化團隊的進一步優化，預計2022年公司在HIV領域的藥品銷售有望快速放量。

綜上，基于國內抗HIV藥物市場規模的持續擴大，公司圍繞“滿足艾滋病治療的迫切需求”的發展戰略，聚焦艾滋病領域，針對HIV抗病毒領域布局不同產品組合的在研管線、充分發掘公司已上市1類新藥艾邦德作為符合國情的一線核心藥物所具有的產品特性和競爭性優勢、進一步推行“診療一體化”患者服務新范式的落地執行，并在原有HIV診斷團隊的基礎上優化HIV領域商業運營團隊，將有助于加快該領域新藥的商業化進程，從而改善公司現有產品收入結構，進一步增強公司盈利能力。

二、 獨立董事逐項發表意見

1、綜合考慮ACC006相關適應癥的市場空間、已上市產品銷售情況、其他在研產品臨床進度、公司資源的有限性與比較優勢等因素，公司對腫瘤板塊相關研發管線進行剝離，具有合理性。

2、公司聚焦艾滋病領域有利于增強公司盈利能力，在艾滋病領域具有產品線豐富、布局診療一體化等競爭優勢。

三、 保薦人進行核查并逐項發表意見

（一）核查程序

保薦人履行了如下核查程序：

1、取得了公司關于全部在研管線的名稱、適應癥、研發進度和累計投入情況的說明。

2、取得了ACC006臨床批件、“重大新藥創制”科技重大專項等文件。

3、取得了公司關于ACC006相關適應癥已上市產品銷售情況、其他在研產品臨床進度的說明。

4、取得了公司在艾滋病領域的競爭優勢的說明。

（二）核查意見

經核查，保薦人認為：

1、綜合考慮ACC006相關適應癥的市場空間、已上市產品銷售情況、其他在研產品臨床進度、公司資源的有限性與比較優勢等因素，公司對腫瘤板塊相關研發管線進行剝離，具有合理性。

2、公司聚焦艾滋病領域有利于增強公司盈利能力，在艾滋病領域具有產品線豐富、布局診療一體化等競爭優勢。

問題三

公告披露，“ACC006肺鱗癌化療聯用Ⅱ期臨床項目”轉讓后，剩余募集資金將用于艾滋病整合酶抑制劑研究。該項目由公司與常州大學合作，現處于早期研究階段，預計研發周期六年。全球目前已有5款艾滋病整合酶抑制劑上市。請你公司補充披露：（1）公司整合酶抑制劑項目的技術來源，與常州大學的具體合作方式和權利義務安排；（2）公司擬研發整合酶抑制劑與現有產品的差異，是否為前述產品的仿制藥，產品創新性的具體表現；（3）已上市整合酶抑制劑在中國的醫保準入、銷售和競爭格局，分析公司研發起步較晚的可行性；（4）逐項列示所有研發類募投項目預計未來各年擬投入募集資金金額，各項目擬達成臨床試驗、申報上市和上市獲批的預計時點。

請你公司獨立董事逐項發表意見，請保薦人進行核查并逐項發表意見。

回復：

一、 公司補充披露

（一）公司整合酶抑制劑項目的技術來源，與常州大學的具體合作方式和權利義務安排

1、公司整合酶抑制劑項目的技術來源

公司整合酶抑制劑項目為公司自主牽頭組織研發，常州大學史一安教授團隊為本項目化合物結構設計、工藝開發提供技術支持與指導。史一安教授畢業于南京大學化學系，1992年獲美國斯坦福大學化學博士學位，現為常州大學自然與合成有機化學研究院院長，系國際知名化學家。

2、與常州大學的具體合作方式和權利義務安排

（1）具體合作方式

公司與常州大學于2021年3月簽署了《抗HIV藥物的合成開發》服務合同，合同約定的具體合作方式為：在常州大學史一安教授團隊的技術指導下，雙方共同在實驗室完成目標化合物的合成、樣品制備及結構確證；常州大學史一安教授團隊負責指導全新化合物結構與工藝路線設計、實驗室工藝探索與開發、協助公司申請專利及完成相應的化合物技術資料的整理和轉移；公司安排技術人員全程參與化合物的設計與開發工作，并負責化合物的活性測試、藥代動力學試驗、專利申請及后續開發工作。

（2）權利義務安排

1）付款安排

公司按節點分期支付項目全部研發費用共計500萬元，其中首付款為300萬元并已完成支付，特定目標化合物獲得臨床許可后一個月內支付100萬元，特定目標化合物制劑獲得新藥證書一個月內支付剩余人民幣100萬元。

2）知識產權歸屬

雙方確定，因履行合同所產生的研究開發成果及其相關知識產權權利歸屬如下：

公司擁有申請專利的權利；公司擁有技術秘密的使用權及轉讓權，合同范圍內的試驗數據和結果歸公司擁有；公司是任何與合同有關的所有數據、發現、技術和發明的所有者（無論是否可以申請或者注冊專利、著作權或是以技術秘密、專有技術等任何形式存在的合法權利），包括但不限于科學和技術的數據、用法、工藝、合成、分析結構或組分等；

項目開發過程中，發展的合成新方法、新工藝，常州大學在征得公司書面同意后，可以發表學術論文；常州大學完成合同項目的研究開發人員享有在有關技術成果文件上寫明技術成果完成者的權利和取得有關榮譽證書、獎勵的權利；未經公司同意，常州大學不得公開披露、發表、轉讓合同項下所有技術內容；不得將合成工藝、以及所涉及的主要中間體和約定產品用于履行合同之外的任何用途或以任何形式向任何第三方進行披露；

此外，僅公司有權利用合同項下所完成的技術成果進行后續改進，后續成果歸公司所有；常州大學不得利用項目技術成果進行后續開發。

（二）公司擬研發整合酶抑制劑與現有產品的差異，是否為前述產品的仿制藥，產品創新性的具體表現

公司開發的整合酶抑制劑為全新結構的化合物，并非國內外已上市產品的仿制，將按照我國化學藥品注冊分類-1（創新藥）進行研發與注冊申報。本項目的開發有望填補我國該細分領域國產創新藥物空白、有效提高臨床***用藥的可及性。

HIV整合酶抑制劑是一種全新作用機制的抗HIV藥物。其通過抑制HIV整合酶，阻斷病毒DNA整合進入宿主細胞染色體，有效抑制HIV在體內復制，能夠更快地降低病毒載量，療效顯著，不易產生耐藥性；毒性較低，與其他藥物的相互作用較少，安全性好，可為患者提供更有效、更安全的治療選擇，有助于減輕患者身心痛苦，提高患者生活質量。整合酶抑制劑因其優異的臨床表現，已經越來越被國內外相關指南補充列入一線治療方案。全球已上市的整合酶抑制劑包括拉替拉韋、埃替拉韋、多替拉韋、比替拉韋和卡博特韋共5個品種（含多個單方與復方制劑），其中多替拉韋與比替拉韋更廣泛應用于臨床并被WHO推薦使用，兩者合計在2020年全球銷量超過120億美金。

2007年上市的拉替拉韋和2012年上市的埃替拉韋都存在半衰期短導致患者服藥依從性差、易產生耐藥性的情況；2013年之后陸續上市的多替拉韋與比替拉韋等在半衰期上得到改善，抗病毒活性和耐藥屏障均有顯著的提高。隨著對整合酶結構及其抑制劑研究的不斷深入，整合酶抑制劑已成為高效抗逆轉錄病毒療法中不可或缺的組成部分，但整合酶抑制劑的耐藥性問題仍然存在并需要解決，因此需要不斷開發和豐富該靶點的后續藥物，通過該靶點藥物的持續迭代開發，獲得更高效低毒、具有臨床價值的整合酶抑制劑。

基于國際上在研或者已上市的HIV整合酶抑制劑藥物結構和作用機制，公司聯合國內知名高校、藥物合同開發組織等，系統分析該領域各個藥物體內/體外的作用機制、藥代動力學特征以及藥理毒理等生物安全特征，剖析不同藥物的臨床差異性，利用已知的化學藥物開發經驗、計算機輔助生物蛋白模擬等藥物發現技術，基于整合酶作用通道的鏈轉移酶靶點進行藥物設計、合成一定的活性藥物分子庫，并對各個潛在藥物分子，進行反復篩選、構效研究及多種體內/體外藥學評價試驗。

本項目啟動于2021年一季度，由公司與常州大學共同設計和開發全新結構化合物，委托上海藥明康德新藥開發有限公司進行化合物活性測試篩選，委托蘇州拓維生物技術有限公司進行成藥性試驗。截至目前已獲得了30個全新結構的新分子實體，對其中的18個化合物完成了活性測試，獲得目標化合物15個，其后就其中8個化合物完成成藥性評估，并與已上市的多替拉韋進行了抗HIV活性與成藥性平行試驗，部分化合物具有更優異的表現。

公司已于2021年11月完成化合物專利申請，申請號202111336306.0。

基于該項目目前開發的早期數據，公司立項整合酶抑制劑立足滿足下述藥物創新性和臨床差異化特色：

（1） 我國尚無整合酶抑制劑原創藥物，公司在抗艾滋病領域瞄準國際***新研發方向，力求突破跨國公司關鍵技術，為國內艾滋病感染者提供緊跟國際一線水平的治療手段；

（2） 目前公司研發獲得的目標化合物為全球首創的全新結構化合物，將按我國化學藥品注冊分類-1（創新藥）進行研發與注冊申報，符合《國家創新驅動發展戰略綱要》、《關于擴大戰略性新興產業投資培育壯大新增長點增長極的指導意見》等國家鼓勵的自主創新藥物研制、提高臨床***用藥可及性的要求。

（3） 目標化合物已經完成的體內外活性測試與成藥性數據顯示，該項目與國際已上市并被WHO推薦使用的多替拉韋處于同等水平，部分數據如半衰期、生物利用度具有明顯優勢。

（4） 抗HIV治療采用雞尾酒療法，整合酶抑制劑也需要與非核苷類藥物或核苷類藥物組合使用以取得更好的臨床療效并防止耐藥性產生，公司已獲批的1類新藥艾邦德，未來具有與整合酶抑制劑組合使用的可能性。因此，本項目的研制，既符合國家政策鼓勵，也與公司以抗HIV藥物研發為發展戰略的主線契合，未來在公司診療一體化的體系下也可延伸和開發更多的創新藥組合，可更好地滿足艾滋病患者個性化治療需求。

此外，公司研發本項目具備成本優勢，基于國際上在研與已上市的HIV整合酶抑制劑藥物結構和作用機制，公司快速獲得了目標化合物，約一年完成了國外所需要5年甚至更長周期的化合物篩選確認工作，在后續藥學、非臨床與臨床研究中，借助國內目前成熟的研發資源與體系、國家對創新藥的大力政策支持，研發周期與研發成本都有望優于國際已上市的整合酶抑制劑原創藥物；同時，依托公司配套建設的原料藥與制劑的完整產業鏈，有助于進一步保障該項目的生產成本控制，相比國際同類藥物，國內藥品生產具備更可控的成本優勢；產品未來上市后不僅可填補細分領域的國產空白，更具成本優勢的藥品能較好地滿足國內艾滋病患者的治療需要，具有良好的市場前景。

（三）已上市整合酶抑制劑在中國的醫保準入、銷售和競爭格局，分析公司研發起步較晚的可行性

整合酶抑制劑因療效確切、副作用小、耐藥率低、藥物相互作用少見等特點，近兩年已成為國際***指南推薦的一線用藥。由于藥物可及性等因素，整合酶抑制劑尚未在國內臨床大范圍應用，2個核苷類作為骨干藥物+1個非核苷類或整合酶類作為核心藥物依舊是當前的一線治療***方案，而整合酶抑制劑更多作為非核苷類藥物治療失敗后的選擇。2021年中國艾滋病抗病毒藥物市場規模預計達到36.8億元（醫保+自費14.3億規模），其中整合酶抑制劑2021年預計達到5億元銷售額，較2020年銷售額同比增長115%，在醫保支付+自費渠道市場占比35%。以下為已上市整合酶抑制劑相關信息。

已上市整合酶抑制劑相關信息

單位：人民幣萬元

數據來源：參考IMS數據庫、公開資料整理

隨著國內艾滋病診療方案以及醫保目錄的不斷更新，患者支付能力以及藥物可及性的不斷提高，預計3-5年后，整合酶抑制劑在臨床治療中的選擇將逐步和國際并軌。

我國尚無整合酶抑制劑原創藥物，而公司全新結構的整合酶抑制劑，在臨床試驗階段恰逢整合酶抑制劑在國內市場擴大應用的培育階段，雖然起步較晚，但公司研發的產品為全球首創的全新結構化合物，與國際已上市并被WHO推薦使用的多替拉韋處于同等水平，具有研發成本和生產成本優勢，于產品商業化階段剛好迎來整合酶抑制劑治療方案臨床應用培育完成的時機，作為國產替代整合酶抑制劑將有較大的市場潛力與機會。

（四）逐項列示所有研發類募投項目預計未來各年擬投入募集資金金額，各項目擬達成臨床試驗、申報上市和上市獲批的預計時點

公司所有研發類募投項目預計未來各年擬投入募集資金金額，各項目擬達成臨床試驗、申報上市和上市獲批的預計時點列示如下：

單位：人民幣萬元

二、 獨立董事逐項發表意見

1、公司整合酶抑制劑項目為自主牽頭組織研發，常州大學史一安教授團隊為本項目化合物結構設計、工藝開發提供技術支持與指導。

2、公司開發的整合酶抑制劑并非國內外已上市產品的仿制，將按照我國化學藥品注冊分類-1（創新藥）進行研發與注冊申報。

3、公司整合酶抑制劑起步較晚，但預計產品商業化階段將迎來整合酶抑制劑治療方案臨床應用培育完成的時機，作為國產替代整合酶抑制劑將有較大的市場潛力與機會。

三、 保薦人進行核查并逐項發表意見

（一）核查程序

保薦人履行了如下核查程序：

1、取得了公司與常州大學簽署的《抗HIV藥物的合成開發》服務合同，查看主要合同條款。

2、取得了常州大學網站關于史一安教授的介紹。

3、 取得了公司擬研發整合酶抑制劑與現有產品的差異、產品創新性的說明。

4、取得了公司關于整合酶抑制劑研發的可行性說明。

5、取得了公司關于研發類募投項目預計未來各年擬投入募集資金金額，各項目擬達成臨床試驗、申報上市和上市獲批的預計時點的說明。

（二）核查意見

經核查，保薦人認為：

1、公司整合酶抑制劑項目為自主牽頭組織研發，常州大學史一安教授團隊為本項目化合物結構設計、工藝開發提供技術支持與指導。

2、公司開發的整合酶抑制劑并非國內外已上市產品的仿制，將按照我國化學藥品注冊分類-1（創新藥）進行研發與注冊申報。

3、公司整合酶抑制劑起步較晚，但預計產品商業化階段將迎來整合酶抑制劑治療方案臨床應用培育完成的時機，作為國產替代整合酶抑制劑將有較大的市場潛力與機會。

問題四

公告披露，向力鑫生物轉讓管線評估值10,350萬元，作價10,000萬元，首付款合計為3,000萬元，后續款項支付將根據里程碑成就情況分期支付。公司還與力鑫生物約定，如轉讓項目***終未獲批上市，公司將承擔50%的研發支出。力鑫生物2020年凈資產為1.25億元，收入為0。請你公司補充披露：（1）結合該管線價值評估的方法、假設和參數，分析轉讓對價是否公允，成交價低于評估價的原因；（2）與力鑫生物約定研發費用共擔條款的原因，預計共擔費用金額區間及對公司的影響；（3）款項支付條件、研發費用分擔等條款是否符合行業慣例，和同行業相比是否存在重大差異；（4）結合力鑫生物的業務狀況、資金狀況、融資能力和研發能力，分析其是否能夠推進后續研發進程并保障里程碑款項支付。

請你公司獨立董事逐項發表意見，請保薦人進行核查并逐項發表意見。

回復：

一、 公司補充披露

（一）結合該管線價值評估的方法、假設和參數，分析轉讓對價是否公允，成交價低于評估價的原因

針對ACC006臨床前研究成果和臨床試驗數據，本項目估值機構江蘇華信資產評估有限公司采用風險加成超額收益折現法對估值對象進行估值。超額收益折現法是先估算被估值無形資產與其他貢獻資產共同創造的整體收益，然后在整體收益中扣除其他貢獻資產的貢獻，將剩余收益作為被估值無形資產的貢獻并采用適當折現率折現以獲得被估值無形資產價值的方法。對于新藥研發項目，未來是否研發成功具有不確定性，因此，在超額收益的基礎上，對折現率進行概率風險調整，以調整后的折現率對超額收益進行折現。

估值主要的假設為ACC006臨床研究相關藥品能順利在2022年開展Ⅲ期臨床試驗，2024年NDA，2025年上市銷售。

估值主要的參數為相關適應癥對應的患者池、藥品市場占有率、藥品達峰時間、藥品研發成功率、折現率。

患者池數據通過查詢相關流調信息，根據相關適應癥的患病率和治療率計算得出患者池人數為20萬人；通過分析現有市場類似競品數量以及所處的臨床試驗階段，結合相應領域的藥品研發成功率，來預測未來市場藥品的數量，以此來估算達峰***高市場占有率為18%；參考相關論文文獻統計結論，預測新藥從上市到達峰時間平均為六年。參考相關文獻論文統計結論，預測相應的臨床階段腫瘤藥的成功率為33%，據此，經概率風險調整后的無形資產折現率為27.17%。

單位：人民幣萬元

預計ACC006新藥上市后于2030年達到年銷售峰值約92,140萬元；上市銷售至達峰2025年~2030年期間年銷售均值為55,833萬元。于預測期間2021年~2040年ACC006項目預計內涵報酬率約39.54%。

轉讓對價10,000萬元略低于《估值報告》顯示市場價值10,350萬元，主要原因是《轉讓合同》條款約定自ACC006項目實現商業化銷售之日起5年內，受讓方應向讓與方支付ACC006產品不含稅年銷售收入2%的銷售提成，綜合轉讓對價及銷售提成后，公司認為公司***終受益金額將不低于《估值報告》顯示的市場價值。

綜上，公司認為本次轉讓對價是公允合理的。

（二）與力鑫生物約定研發費用共擔條款的原因，預計共擔費用金額區間及對公司的影響

ACC006目前處于臨床Ⅱ期尾期，尚未完成Ⅱ期試驗，整體臨床結果是否符合預期尚存一定的不確定性。因此與力鑫生物約定研發費用共擔條款有利于緩釋交易時點標的管線的不確定性風險。

結合ACC006適應癥其他藥物的發展情況，根據公司及力鑫生物的前期交流，后續ACC006的定位將調整為針對免疫治療失敗的鱗狀非小細胞肺癌（二線治療）及具有PIK3CA突變的非小細胞肺癌（二線治療）。Ⅱ期臨床試驗的整體數據顯示，ACC006安全性良好，在提高患者ORR率和PFS等方面顯示一定的優勢；因此公司認為ACC006無法獲得《藥品注冊證書》的風險較小，進而研發費用共擔條款觸發的風險較小。

目前，對免疫治療失敗的鱗狀非小細胞肺癌及具有PIK3CA突變的非小細胞肺癌尚無很好的治療方案。在ACC006前期臨床試驗中也已積累了一百多位患者的安全性數據；因此，如果ACC006后續臨床試驗的有效性達到要求，則可以通過申請突破性療法或附條件批準減少臨床試驗病例數，加快上市速度；在此情形下，預計ACC006后續的臨床試驗費用支出約為8,000萬元。

雖然《轉讓合同》約定若標的項目未能獲得國家藥品監督管理局批準核發《藥品注冊證書》，讓與方應承擔受讓方就開展標的項目臨床研究實際支出費用的50%；但是本次交易完成后，公司仍將與力鑫生物就ACC006后續臨床試驗方案設計、臨床試驗的實施等重要事項開展密切的溝通并提供建議，共同評估后續臨床試驗的相關風險；一旦出現重大不符合預期的情形，公司將建議力鑫生物做出調整，而力鑫生物也將根據實際情況做出符合自身利益的決策。因此，公司認為ACC006臨床試驗出現重大無效支出的風險較小。極端情況下，一旦出現ACC006后續臨床試驗不達預期的情形，公司將與力鑫生物共同控制相關風險，將公司或有承擔的費用控制在***小程度。

（三）款項支付條件、研發費用分擔等條款是否符合行業慣例，和同行業相比是否存在重大差異

《轉讓合同》約定的里程碑款項支付條款以及銷售提成條款符合行業慣例，與同行業相比并無重大差異。同行業近期交易案例請參見下表所示。

《轉讓合同》約定的研發費用分擔條款，在同行業相關案例中亦有使用。恒瑞醫藥的案例與本次交易類似，受讓方均獲得標的管線***商業化權益，除了約定里程碑款項支付條款以及銷售提成條款以外，還約定了研發費用分擔條款。與恒瑞醫藥的案例所不同的是，本次交易并不采取聯合開發形式，即并不約定ACC006的后續開發過程中公司必須承擔50%研發費用；本次交易約定由力鑫生物開展后續開發，僅在標的項目未能獲得《藥品注冊證書》時，艾迪藥業應承擔臨床研究實際支出費用的50%。因此公司認為，本次交易就后續研發費用分擔的約定有利于減少艾迪藥業必須承擔的研發支出，只形成一項或有支出，有利于降低艾迪藥業的財務負擔。

（四）結合力鑫生物的業務狀況、資金狀況、融資能力和研發能力，分析其是否能夠推進后續研發進程并保障里程碑款項支付

力鑫生物注冊成立于2017年9月，專注于臨床高價值創新藥研發。目前力鑫生物已經圍繞臨床緊缺的腫瘤賽道布局了多款***的創新藥項目，已立項并開展多項1類抗腫瘤小分子藥物項目，適應癥涵蓋實體瘤多個臨床高價值領域，部分項目已獲批可開展臨床試驗。由于力鑫生物定位為創新藥研發企業，且在研管線尙處早期，尚未產生商業化運營成果。

截至2021年11月末，力鑫生物的資金狀況良好，各項業務運轉正常。力鑫生物注冊資本為10,000萬元，目前實繳資本已達約1,400萬元，力鑫生物實控人計劃在2022年將其尚未繳納的注冊資本實繳到位。力鑫生物亦計劃對外開展股權融資引入外部戰略投資者及財務投資者，充實其資金實力，以滿足力鑫生物的后續運營。

力鑫生物建立了經驗豐富的藥物發現與合成團隊、分析團隊、制劑團隊及項目管理團隊，且將根據發展情況進一步擴充團隊，力鑫生物可實現項目在臨床前階段的快速推進。此外，力鑫生物正逐步組建專業的藥物評價團隊，補充臨床醫學團隊，加快在研新藥項目的研發進程。

力鑫生物的研發團隊可以滿足開展ACC006后續臨床試驗需求，同時《轉讓合同》約定艾迪藥業也將就臨床期間的樣品生產、檢測、穩定性考察等向力鑫生物提供支持，艾迪藥業也會就ACC006后續臨床試驗方案設計、臨床試驗的實施與力鑫生物開展密切的溝通并提供建議。如問題四（二）回復所述，預計ACC006后續的臨床試驗費用支出約為8,000萬元；隨著力鑫生物10,000萬元注冊資本金全部實繳到位及股權融資款的到位，力鑫生物有能力開展ACC006后續臨床試驗及開發工作。

就后續里程碑款項支付，隨著力鑫生物10,000萬元注冊資本金全部實繳到位及股權融資款的到位，力鑫生物的履約支付能力將進一步增強。此外，力鑫生物關聯方力鑫藥業出具擔保函，就力鑫生物應支付艾迪藥業的全部款項之付款義務承擔連帶擔保責任。力鑫藥業是一家集研發銷售于一體的綜合性制藥企業，同時力鑫藥業賬面亦擁有對外投資等優質資產；截至2020年12月31日，力鑫藥業總資產約3.40億元、凈資產約1.25億元，有較強的履約能力。

二、 獨立董事逐項發表意見

1、綜合考慮江蘇華信資產評估有限公司出具的ACC006估值報告與銷售提成條款，公司本次轉讓對價公允合理。

2、與力鑫生物約定研發費用共擔條款有利于緩釋交易時點標的管線的不確定性風險，預計ACC006臨床試驗出現重大無效支出的風險較小。極端情況下，一旦出現ACC006后續臨床試驗不達預期的情形，公司將與力鑫生物共同控制相關風險，將公司或有承擔的費用控制在***小程度。

3、款項支付條件、研發費用分擔等條款符合行業慣例，和同行業相比不存在重大差異。

4、力鑫生物關聯方力鑫藥業出具擔保函，就力鑫生物應支付公司的全部款項之付款義務承擔連帶擔保責任。同時，隨著力鑫生物注冊資本金實繳到位及股權融資的到位，力鑫生物的履約支付能力將進一步增強。

三、 保薦人進行核查并逐項發表意見

（一）核查程序

保薦人履行了如下核查程序：

1、取得了江蘇華信資產評估有限公司出具的ACC006估值報告。

2、取得了公司與力鑫生物簽署的《技術轉讓合同》。

3、取得了款項支付條件、研發費用分擔等條款的行業交易案例。

4、取得了關于力鑫生物的業務狀況、資金狀況、融資能力和研發能力的情況說明。

5、取得了力鑫藥業出具的擔保函文件。

6、查閱力鑫生物與力鑫藥業的企查查報告。

（二）核查意見

經核查，保薦人認為：

1、綜合考慮江蘇華信資產評估有限公司出具的ACC006估值報告與銷售提成條款，公司本次轉讓對價公允合理。

2、與力鑫生物約定研發費用共擔條款有利于緩釋交易時點標的管線的不確定性風險，預計ACC006臨床試驗出現重大無效支出的風險較小。極端情況下，一旦出現ACC006后續臨床試驗不達預期的情形，公司將與力鑫生物共同控制相關風險，將公司或有承擔的費用控制在***小程度。

3、款項支付條件、研發費用分擔等條款符合行業慣例，和同行業相比不存在重大差異。

（下轉D10版）

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